附：

關于加快落實仿制藥供應保障及 

使用政策工作方案 

為進一步提高我國仿制藥供應保障能力，加快推進《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）落地見效，更好地滿足人民群眾對高質量仿制藥的需求，特制定本工作方案。 

一、 明確重點任務 

（一）及時發布鼓勵仿制的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。（國家衛生健康委、國家藥監局、工業和信息化部負責，排第一位的為牽頭單位，下同） 

（二）加強仿制藥技術攻關。將制約仿制藥產業發展的支撐技術（包括藥品仿制關鍵技術研發、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯席會議審議（科技部、國家衛生健康委、財政部、國家發展改革委、國家藥監局、工業和信息化部、教育部負責）。將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。（國家發展改革委、工業和信息化部、國家衛生健康委、科技部、財政部、國家藥監局負責） 

（三）完善藥品知識產權保護。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度。實施專利質量提升工程，制定年度專利質量提升工程實施方案推進計劃，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權（國家知識產權局、國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）。做好相關基礎研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權風險。制定專利挑戰制度實施細則，明確專利挑戰申報、受理、結果公示相關程序。（國家藥監局、國家知識產權局、國家衛生健康委、最高人民法院分別負責）