《疫苗管理法》征求意見(jiàn)，參與起草專家接受新京報(bào)采訪，表示今后疫苗違法責(zé)任將高于一般藥品違法

我國(guó)疫苗將迎“最嚴(yán)監(jiān)管”       

11月11日起，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局商國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同起草的《疫苗管理法》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)向公眾征求意見(jiàn)。《征求意見(jiàn)稿》共11章，涵蓋疫苗研制、上市、生產(chǎn)、上市后管理、流通、接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)。

依據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，今后疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為將受到嚴(yán)懲重處。此外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。

針對(duì)監(jiān)管部門(mén)和地方政府的責(zé)任追究也得到強(qiáng)化。《征求意見(jiàn)稿》擬規(guī)定，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。

《征求意見(jiàn)稿》擬規(guī)定，建立疫苗全程信息化追溯系統(tǒng)，并明確各方職責(zé)。其中，監(jiān)管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程追溯信息；疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用長(zhǎng)期全過(guò)程可追溯、可核查；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。

一位參與起草的專家接受新京報(bào)記者采訪時(shí)表示，按照《征求意見(jiàn)稿》，今后疫苗違法的法律責(zé)任將高于一般藥品違法，疫苗將迎來(lái)“最嚴(yán)監(jiān)管”。

《疫苗管理法》重點(diǎn)內(nèi)容

強(qiáng)制保險(xiǎn)

國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

上市后持續(xù)研究

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證。

儲(chǔ)存、運(yùn)輸

疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存符合要求，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

過(guò)期疫苗銷毀

過(guò)期疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督其按規(guī)定銷毀。

異常反應(yīng)補(bǔ)償

國(guó)家推進(jìn)疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險(xiǎn)等商業(yè)保險(xiǎn)，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

法律責(zé)任

疫苗上市許可持有人出現(xiàn)提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)等情形的，沒(méi)收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

緊急授權(quán)

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提出緊急使用未獲批準(zhǔn)疫苗建議的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專家論證認(rèn)為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗。