專利保護

開展藥品專利期補償試點

“更讓我們為之振奮的是對創新者權益的保護，2015年和2016年我分別兩次向全國人大提交人大建議，呼吁加強對創新藥知識產權的保護，適當延長創新藥的有效專利期，非常欣慰地看到建議得到了國家的高度重視并開始落地。”丁列明說。

此次《意見》明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補償的試點，完善和落實數據保護制度。“這三者合在一起，是知識產權保護的組合拳，著力構建科學、系統的保護機制，采取積極主動的保護，有效保護專利權人的合法權益，激發創新活力。”吳湞說。

吳湞表示，藥品專利鏈接實際上就是把藥品的審批和專利關聯起來，因為藥品審批是食品藥品監管總局負責，專利糾紛涉及知識產權局以及知識產權法院，現在把它們關聯起來，目的就是在藥品審批過程當中，如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，提高專利的質量，也有利于降低仿制藥企業挑戰專利的市場風險。

專利期補償是指在行政審批過程當中占用了專利權人的時間，專利從研發開始到最后上市，審批時間越長，占用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益。為此，監管部門為占用的專利時間給予一些合理的補償。

“藥品知識產權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產權的中藥領域，將會發揮極大的積極作用，全面的提升我國醫藥產業的創新發展。”吳湞強調。

相關鏈接

讓老百姓早日用上新藥

“此次《意見》的著力點是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，讓醫生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。”吳湞9日說，解決公眾用藥問題，關鍵是創新。要盡快讓一些新藥上市，不僅僅是國內的新藥上市，包括國外的新藥也在中國盡快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。

2014年國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，對具有我國發明專利的，擁有自主知識產權，技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值的創新產品，納入特別的審批通道。目前已經批準了29個產品上市。

2015年8月，國務院出臺《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，藥品醫療器械審評審批改革大幕正式拉開。兩年來，一系列改革政策相繼出臺，一批創新藥和醫療器械優先獲準上市，藥品審評積壓得到基本解決。一項報告指出，自啟動改革以來，積壓的臨床申請和注冊申請數量已經從22000個銳減到8000個左右。

2016年，國家食品藥品監督管理總局又發布了《醫療器械優先審批程序》，對列入國家重大課題專項或者重點研發計劃的產品，也包括對治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發的疾病，包括兒童專用的醫療器械納入優先審批程序。目前已經把8個產品納入優先審批范圍。

通過創新醫療器械的特別審批和醫療器械優先審批，降低了手術的創傷，滿足了特殊患者的診療需要，提高疾病早期發現的幾率，保證患者后期的及時治療。這些產品的上市，為臨床醫生提供了選擇，通過產品的供應降低了臨床的費用，使患者切身感受到改革的實惠。