“藥頭兒”壟斷試藥招募

在試藥這條“利益鏈”中，作為中間環(huán)節(jié)的“臨床試驗代理機構(gòu)”往往出于利益的考慮，為了推動試驗盡快進行，拿到招募費，常使用違規(guī)手段。

記者受聘的競峰醫(yī)藥公司主要為北京三家大型醫(yī)院的試驗項目招募受試者。這家活躍于各大醫(yī)院的中介公司，背后的老板實則是臨床試藥研究機構(gòu)工作人員。

“競峰醫(yī)藥”沒有固定辦公場所，固定員工只有兩人，位于昌平鎮(zhèn)西關(guān)路5號注冊地，也是查無此公司。每項藥物臨床試驗有幾人報名、誰參加了體檢、幾人入組了、還差幾個，都需要向老板李曉峰匯報。

10年前，李曉峰也曾是受試者，在北京某醫(yī)院臨床藥理研究所試驗期間主動維持秩序，被所長看中，逐漸接觸招募工作。到了2010年，他成為藥理所的一名員工，負責所里藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)記錄。

2015年，競峰醫(yī)藥公司成立，李曉峰一邊在試驗機構(gòu)從業(yè)，一邊利用“競峰醫(yī)藥”進行招募試藥人。招募當中，李曉峰沒有用真名，因為干私活被發(fā)現(xiàn)，他已經(jīng)被扣了兩次錢。

除了自己聯(lián)系藥廠、醫(yī)院合作，有些醫(yī)院還會主動找李曉峰幫忙招募。李曉峰稱，每招募成功一例健康人參與試驗，“競峰醫(yī)藥”可以拿到500元招募費。11月份，李曉峰讓員工在稅務(wù)局開具的發(fā)票顯示，他為某三甲醫(yī)院招募費用為16800元，另外兩張與藥廠合作的招募費用分別是84000元、77533元。但他拒絕透露任何招募合作細節(jié)。

除了競峰醫(yī)藥，活躍在北京的試藥招募中介還有優(yōu)效(北京)醫(yī)學研究有限公司、北京鵬誠醫(yī)藥科技有限公司、康百合受試者招募公司等，后兩者在工商網(wǎng)站上無從查詢。

在QQ群里，經(jīng)常能看到這幾家中介為北京至少7家大醫(yī)院的Ⅰ期臨床試驗項目招募受試者，像李曉峰這樣的招募組織者，在試驗圈內(nèi)被稱為“藥頭兒”。

每個“藥頭兒”都有主要合作的醫(yī)院，也偶爾為其他醫(yī)院招募。此外，“藥頭兒”還發(fā)展了下線，這些下線與不同的招募負責人合作，發(fā)布各個醫(yī)院的臨床試驗信息，根據(jù)招募難易程度，抽取相應(yīng)提成。

事實上，并不是每個有實力的“藥頭兒”都有公司。為地壇醫(yī)院招募的馮姐，受試者均稱不知道她是哪家公司，有了解情況的受試者稱“馮姐的合伙人認識北京很多藥廠”。

為了讓受試者成功通過體檢，每位招募人都使出了渾身解數(shù)。因為受試者成功完成試驗，他們才能拿到招募費。

在北京一三甲醫(yī)院，招募人馮姐除了要求楊雪幫他人留尿，自己還親自上陣，替另一位受試者留尿。這樣的操作并非馮姐首創(chuàng)。12月6日，在航天中心醫(yī)院，北京鵬誠醫(yī)藥的一位招募人杜隊，為一個來例假的女生支招，“如果擔心尿檢不過，可以找其他人幫忙留尿”。

更有甚者，受試者連知情同意書都可以不簽，直接參與體檢。12月7日，在北京某大醫(yī)院的體檢現(xiàn)場，招募人平姐囑咐四位晚到一天的受試者，“先體檢再簽知情同意書，千萬不能讓主任知道”。

“來都來了，再問問試試”，11月份在某三甲醫(yī)院，面對一位持假身份證來體檢的受試者，招募人幫他問了幾遍醫(yī)生能不能通融。受試者是不是用自己的身份證，招募人小林(化名)并不在意，他還囑咐一個女孩：“如果醫(yī)生質(zhì)疑，你死咬著身份證就是你自己的?！?/p>

試藥聯(lián)網(wǎng)篩查、臨床監(jiān)察走過場

試藥人常用假身份證源于應(yīng)對臨床試藥聯(lián)網(wǎng)篩查。

北京市為了保證藥物臨床試驗的科學性與準確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個月內(nèi)參與其他批次的項目試驗，并建立了受試者數(shù)據(jù)庫用于對受試者聯(lián)網(wǎng)篩查。

此外，篩選受試者要求5天間隔期，即在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫(yī)院篩選。李曉峰稱，這是為了保護受試者，避免多次抽血造成貧血，同時也為了臨床試驗數(shù)據(jù)更準確。

但這并非絕對，12月7日，記者前去北京一三甲醫(yī)院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫(yī)院登記體檢，核查身份證時顯示仍在間隔期內(nèi)。護士簡單詢問后，表示可以更改間隔期。簡單操作后，記者的身份證就通過了醫(yī)院系統(tǒng)，可以繼續(xù)體檢。

此外，醫(yī)院護士為了讓一位體重指數(shù)超標的受試者通過篩選，帶她多次在多個量身高體重機器上測體重，直到機器上出現(xiàn)的數(shù)據(jù)符合標準，才打印出結(jié)果。

有藥企內(nèi)部人士透露，由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響，中國的新藥審批通常是“嚴進寬出”，即只要獲準進入臨床試驗階段，最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。

對于藥物臨床試驗行業(yè)的質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)法規(guī)，我國只有一部《藥物臨床試驗管理規(guī)范》?！兑?guī)范》中，盡管對申辦者(研發(fā)企業(yè))、研究者(試驗機構(gòu))和監(jiān)察員的職責有明確規(guī)定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監(jiān)督與制衡。

按照國際藥物臨床試驗通行的慣例，藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會派出監(jiān)察員(CRA)，對臨床試驗機構(gòu)進行監(jiān)督。CRO公司作為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)，為藥廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務(wù)。

11月初，在一家三甲醫(yī)院進行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫(yī)藥科技有限公司派出的臨床監(jiān)察員王紅(化名)，并未按要求履行職責。

作為臨床監(jiān)察員，王紅自稱負責試驗項目的方案起草、操作細節(jié)、項目實施等環(huán)節(jié)，并監(jiān)督醫(yī)生的工作。但在試驗期間，王紅卻對受試者用藥、進行各項檢查時間進行記錄，并對受試者背部進行拍照，協(xié)助醫(yī)生試驗。

對此，一家CRO公司首席運營官認為，“這種情況極不符合正規(guī)流程，不能既當裁判又當運動員?！彼硎?，臨床監(jiān)察員主要做整個項目的質(zhì)量控制，并不進行具體試驗操作。臨床監(jiān)察員進行數(shù)據(jù)采集，難以避免數(shù)據(jù)造假。

藥廠業(yè)內(nèi)人士透露，部分CRO公司為了省錢，會做一些手腳。比如不按規(guī)范招募受試者，脫落病人不及時匯報，不良反應(yīng)不如實匯報等，都會對臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。

藥企利益最大化之下的數(shù)據(jù)造假

醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。

臨床試驗的人為操作直接導致了數(shù)據(jù)造假的可能性。2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對部分已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占上述要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達81%。核查當中，五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗造假被立案調(diào)查。

對此，藥企內(nèi)部人士都稱，“這組數(shù)據(jù)簡直是觸目驚心”。

臨床試驗數(shù)據(jù)不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫(yī)院被調(diào)查的原因，嚴打之下，有藥廠選擇重新做試驗。

11月初，在北京某三甲醫(yī)院進行的一種糖尿病用藥試驗，就屬于這種情況。事實上，這款藥已經(jīng)上市。

早在10月份，李曉峰就在微信公眾號上為這項I期臨床試驗招募健康受試者。11月2日，受試者楊雪前去醫(yī)院體檢，通過后住院5天，兩個周期30個采血點。直到結(jié)束時，楊雪都不知道這款藥已經(jīng)上市。重做試驗期間，記者依然可以在網(wǎng)上買到該藥企生產(chǎn)的這種藥。

對于補數(shù)據(jù)的情況，李曉峰認為，這相當于“原來的作業(yè)寫好了，沒保存好，缺頁了”。但知情人稱，數(shù)據(jù)丟失一般不可能，除非是作假怕被查出，只得重新做試驗。業(yè)內(nèi)人士表示，上市后的藥再做試驗，可能是被舉報，屬于“有因檢查”。

據(jù)藥企知情人介紹，醫(yī)院之所以愿意做臨床試驗，一方面是研究費用可觀，另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文。此前有媒體報道，在一次試驗中，受試者周飛(化名)發(fā)現(xiàn)藥廠給每個受試者的費用超過3萬元，但醫(yī)生讓他們簽的知情同意書上的報酬是2500元。這意味著中間的差價被醫(yī)院和中介盤剝掉了。

李曉峰稱，有醫(yī)院的一期臨床試驗科，經(jīng)常進行藥廠委托的試驗，“是最創(chuàng)收的科室。”根據(jù)試驗的病例數(shù)、檢驗費、化驗費等成本，一個項目中，藥廠需要付給醫(yī)院上百萬元。這種說法也得到一位藥廠業(yè)內(nèi)人士證實，他稱，一項為期兩個月的Ⅰ期臨床試驗，費用高達兩三百萬。至于醫(yī)院給受試者的費用，藥廠并不過問。

但出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，不可能是單方的問題。臨床試驗非常漫長，從藥物研發(fā)到上市，往往需要3-5年甚至10-20年，費用更是從幾百萬到上億不等。知情人透露，藥廠為了縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，可能會伙同醫(yī)生或者CRO公司造假。

而作為臨床藥物試驗利益鏈最末端的受試者，往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中，對于藥物引起的傷害補償，表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫(yī)療費用及適當?shù)难a償費用”?！斑@樣寫是為了模糊賠償金額”，知情人稱，“很少聽說過藥廠給受試者買保險”。

12月7日，受試者陳霞(化名)參加北京某大醫(yī)院的試驗篩選，一位醫(yī)生要求在“知情過程記錄”日期欄填上12月6日后，跟她講解試驗內(nèi)容，陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥，藥物需要注射。

陳霞有些暈針，對于試驗可能會造成皮膚出紅疹也擔憂不已，但想想“血都抽了”，陳霞不想放棄。

幾乎很少有人知道，在我們的周圍有一個似乎有些神秘的群體：他們中有的身體健康，卻以身“試藥”，換取每月數(shù)千甚至上萬元的報酬；有的身患重病、經(jīng)濟拮據(jù)，為了多一份生的希望，從而成為新藥試驗的“小白鼠”。

“都把袖子擼上去，檢查針眼”，11月3日，在北京某大型醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室外，二十余名受試者排成四隊，等待護士檢查。

“這是前兩天入職體檢抽血留下的針眼”，受試者楊雪(化名)非常緊張，害怕不被選中。畢竟，“5天5000元”的藥物試驗很有吸引力。

我國每年都有大量新藥上市，幾乎每天都有藥物臨床試驗進行。這些藥在動物身上試過毒性后，便開始在健康人身上測試安全性，之后在病人身上測試療效。