新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局(以下簡稱CFDA)發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。

CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司(醫藥研發服務外包公司)的名單。

多名業內人士在接受《每日經濟新聞》記者采訪時直言，此次CFDA披露的造假情況不過是冰山一角，事實是，眼下我國新藥臨床試驗環節早已造假嚴重。CRO行業準入門檻低、水平層次不齊，臨床試驗機構的絕對強勢地位導致監管乏力，另外新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，再加上CFDA目前積壓的新藥注冊申請達上萬個，致使不少機構利用數據造假，企圖蒙混過關。

種種跡象顯示，CFDA有意鐵拳整治新藥試驗數據造假，不過無法否認的是，造假已經對國內醫藥行業信譽形成了嚴峻考驗。

◎行業亂象

新藥審批非常嚴，但造假利益鏈沒被掐斷

11月11日，CFDA發布公告稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時，發現包括華海藥業申報的坎地沙坦酯片、康芝藥業申報的消旋卡多曲干混懸劑以及山大華特子公司達因藥業申報的布洛芬混懸滴劑和布洛芬混懸液等11個品種，臨床試驗數據存在不真實和不完整的問題，不予批準。

公告一出，整個醫藥界為之震驚。

事實上，CFDA此前已經給了涉事藥企3個多月時間進行自查修正。早在7月22日，CFDA便發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(以下簡稱《公告》)，要求對1622個受理號的臨床實驗數據開展自查，凡存在不真實問題的品種可以撤回相關申請，主動報告者將不予追究處罰。

《公告》要求：“對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單”。

“新藥注冊的研發和臨床試驗數據至關重要，而臨床試驗數據存在造假在我國已是公開的秘密。”一位不愿具名的中國醫藥企業管理協會人士告訴《每日經濟新聞》記者。

更引人關注的是，這并非我國首次爆出新藥臨床試驗數據造假問題。

公開資料顯示，2013年6月FDA表示，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班因在中國的臨床試驗數據存在造假，其審查過程將被延時3個月，該事件也導致FDA對中國36個研究中心的24個數據提出質疑。

早在2007年，原國家藥監局局長鄭筱萸等一批官員被捕，事件源于鄭筱萸任職期間審批的亮菌甲素注射液、欣弗注射液曾導致十人死亡，多名病人出現腎功能衰竭，臨床試驗數據大量造假。

“中央一直在強調要保障藥品安全，新藥審批就是最重要的關口，客觀來說，現在CFDA對新藥審批確實要嚴格很多，但造假利益鏈還是沒有被掐斷。”國內一家CRO公司負責人表示。

而在被揭開的新藥臨床試驗數據造假風暴中，參與的制藥企業、臨床機構、CRO三方，都難辭其咎。

◎外包服務

CRO門檻缺失，弄虛作假成為普遍現象

“不論一家藥企有多大，它也不能保證在制藥的所有環節都面面俱到，如何有效利用外部資源和技術，控制成本，縮短新藥上市周期，與CRO公司簽訂服務外包合同就成為不二之選。”上述CRO公司負責人表示。

《每日經濟新聞》記者了解到，CRO在20世紀80年代發源于美國，服務主要包括臨床試驗方案和病例報告、臨床試驗監查工作、數據管理、統計分析等。隨著我國生物醫藥產業規模不斷攀升，不少國際CRO公司開始進駐，國內CRO公司也如雨后春筍般誕生，目前已經形成近千家左右的規模。

盡管CRO是一種專業要求極高的外包服務，但在國內卻被打了一定折扣。據德傳醫療基金董事長姜廣策介紹，我國CRO公司多數是中小企業，這些公司的業務多以注冊申報為主，服務水平、質量都處于行業偏低水平，難以提供完整的臨床試驗服務。

“我國對CRO行業缺乏資質認定，只要正規的法人組織具備依照合同提供技術服務的能力就能入行，至于這家公司是否嚴格執行相關標準，藥企自身很難去甄別。”姜廣策表示。

“在與藥企的合作中，CRO是乙方，只要藥企能通過臨床試驗，CRO就能拿到錢，再加上這個行業里面還參雜著不少皮包公司、騙子公司，價格戰層出不窮，弄虛作假是普遍現象。”上述CRO公司負責人說。

不可否認的是，正是行業門檻近乎缺失，才為其提供了造假的溫床。

記者在采訪中還發現，鄭筱萸時代的“激進”手法，也令臨床試驗數據造假常態化。“當時一年能批一萬種新藥，很少有CRO嚴格按照標準來做數據，CRO的原罪其實就是那個階段。”中國藥物臨床試驗網站長山雪說。