分層審批并設(shè)立區(qū)域性藥審中心

　　鑒于新藥研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，世界范圍內(nèi)都在鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展。“比如美國，對(duì)于療效確切、臨床急需的仿制藥優(yōu)先評(píng)審，并建立了快速評(píng)審?fù)ǖ馈Ｎ覈鴳?yīng)借鑒美國經(jīng)驗(yàn)，考慮實(shí)行‘一報(bào)一批’制度。”趙東科建議。

　　李大魁則呼吁建立以“臨床急需”為導(dǎo)向的仿制藥審批“綠色通道”，對(duì)臨床急需的首仿、早仿藥品快速審批，以解決臨床用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的問題。

　　王銳表示，由于我國藥品評(píng)審隊(duì)伍嚴(yán)重不足，可考慮采取“集中與下放相結(jié)合”的分層方法提高審批效率。比如說，血液制品、生物藥品以及原創(chuàng)藥品等仍由藥審中心審評(píng)，其他視情況下放。

　　肖紅認(rèn)為，可考慮建立區(qū)域性藥審中心。比如湖北是仿制藥大省，可建立以湖北為中心的中南五省藥品評(píng)審中心，實(shí)行區(qū)域性審評(píng)，以解決藥品審批難題。

　　“為防止出現(xiàn)‘一集中就慢，一放就亂’的情況，國家食藥監(jiān)總局藥審中心可對(duì)區(qū)域性藥審中心垂直管理，并加強(qiáng)培訓(xùn)和飛行檢查。”侯艷寧建議，對(duì)于低水平重復(fù)的申請(qǐng)應(yīng)提高評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，過度低水平重復(fù)的可退回申請(qǐng)。

　　7月31日，國家食藥監(jiān)總局公布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題的若干政策意見的公告》。《公告》中提出了提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)懲注冊(cè)申報(bào)造假行為、退回不符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)等10條措施。

　　“仿制藥的問題是醫(yī)改中的一大難題，要下‘壯士斷腕’的決心，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，采取綜合措施予以解決。”黃潔夫的話道出了委員、專家及藥企的一致心聲。