原標題：全國政協“仿制藥的質量問題與對策”專題調研報道 仿制藥審批何時不再“蝸牛行”

　　“企業負責人處在藥品生產第一線，對于仿制藥的問題最有發言權，你們談談真實的想法和意見。”在調研組組長、全國政協教科文衛體委員會副主任黃潔夫的鼓勵下，武漢諾安藥業有限公司董事長肖學成直奔主題：“現在仿制藥審批太慢了。我們仿制的一個新品種于2011年5月就將所有材料送到了藥審中心，至今都沒看材料。我們的感受就像那首歌唱的一樣：“我的心在等待，永遠在等待。”

　　8月4日至5日兩天，全國政協教科文衛體委員會“仿制藥的質量問題與對策”專題調研組在湖北武漢、孝感、漢川等地考察時，藥企集中反映的問題之一就是仿制藥審批難。

　　藥品審批“蝸牛行”成常態

　　長期在藥企工作的全國政協委員、陜西東科制藥有限公司董事長趙東科表示，一個新的仿制藥審批至少要等3年，甚至更長。

　　趙東科的話引起了藥企負責人的強烈共鳴。武漢人福藥業有限責任公司目前有生產文號近千個，仿制藥占到90%，其中，絕大多數都是2008年以前審批下來的。“主要原因就是藥審中心審評收緊，新品種3年審批下來都算快的，長的五六年都不止。”該公司總工程師方智表示。

　　在武漢福星生物藥業有限公司調研時，該公司總經理趙復勛嘆息道：“我們公司于2011年申報的仿制藥品種最快的排在1048位，最慢的排到6995位。按照藥審中心的審批速度，要排到何時啊！”

　　“現在的藥品審批比幾年前流動人口生孩子拿個準生證還難。”全國政協委員、蘭州大學基礎醫學院院長王銳在和藥企負責人交流時笑言。

　　“蝸牛行！”湖北省食品藥品監管局副局長曹敬蘭如此形容現在的藥品審批。

　　“‘蝸牛行’已成了我國藥品審評的常態，結果就是大量申請材料的積壓。”湖北省食品藥品監督檢驗研究院院長姜紅估計，這個數字至少有一兩萬。

　　十一屆全國政協委員、北京協和醫院藥劑科原主任李大魁經常聽到企業反映這個問題，特別是那些首仿或急于收回投資成本的企業就像“熱鍋上的螞蟻”。

　　“藥品審評效率過低大大拉長了藥品研發的投資回報期，同時也增加了藥企研發仿制藥的成本。”黃潔夫表示。

　　調研中，委員、專家們經常談到格列衛這種治療白血病的藥物，患者服用進口原研藥要2萬多元一瓶，而從印度走私過來的仿制藥才200多元。

　　“仿制藥審批不暢通老百姓是最終受害者。臨床急需的藥物不能及時上市，老百姓吃不到便宜藥，專利藥特別是國外專利藥價格虛高的現象將進一步加重。”全國政協委員、白求恩國際和平醫院原院長侯艷寧表示。

　　審評機制和審評人才缺乏是最大瓶頸

　　十一屆全國政協委員、武漢市食品藥品監督管理局副局長肖紅曾多次呼吁藥審中心加快仿制藥審批，但是這一問題并未得到有效解決。

　　對此，無論是地方食品藥品監管部門還是企業，都指向了現行的藥品審評“一報兩批”制度。該制度是指仿制藥要想上市，必須經過生物等效性試驗（BE試驗）的審批和生產上市的二次審批。

　　可目前國際上一般采用“一報一批”制度，如美國食品藥品監督管理局規定，申請人可在完成仿制藥和原研藥BE試驗后提出注冊申請，與藥學研究資料及包裝標簽等資料一并提交，一次審批。“相比之下，我國現行審批流程過于繁復，大大影響了審批效率。”李大魁表示。

　　“我國上市藥品97%以上都是仿制藥，而且在2008年以前審批上市的老品種很多。如何提高藥品質量？生產工藝改造做得如何？”每到一地，十分關心仿制藥質量的黃潔夫都會向企業問這個問題。

　　這一問題也恰恰刺到了藥企的痛處。方智向調研組反映，有些老品種確實存在生產工藝落后、原輔料質量控制水平低下等問題。但是改進生產工藝要做的BE試驗必須經過國家審批，沒有兩三年根本批不下來，相當于報批一個新藥。

　　“國家不是鼓勵藥企改進生產工藝、提升藥品質量嗎？”全國政協教科文衛體委員會副主任、上海交通大學原黨委書記馬德秀反問。

　　“沒錯，可現行的審批制度制約了企業對老產品進行二次研發的動力，致使一些落后的處方工藝長期存在。”曹敬蘭說。

　　“審批慢和我國藥審人才不足也有關系。”王銳一語中的。

　　今年發布的《2014年度藥品審評報告》顯示，截至2014年底，藥審中心在編人員為115人，專門做技術審評的審評員只有89人，而美國藥品審批中心的專家接近4000人。