中新社瓊海3月28日電 (記者 張茜翼)記者從海南省政府新聞辦28日召開的發(fā)布會(huì)獲悉，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前批準(zhǔn)美國(guó)艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品的注冊(cè)，這是首個(gè)利用海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂(lè)城先行區(qū)”)真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械獲批注冊(cè)。

樂(lè)城先行區(qū)于2013年2月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，試點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、腫瘤防治、健康管理、醫(yī)美抗衰等國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)。

去年6月，國(guó)家藥監(jiān)局與海南省人民政府聯(lián)合啟動(dòng)海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，即在樂(lè)城先行區(qū)對(duì)未經(jīng)中國(guó)注冊(cè)、臨床急需的進(jìn)口藥械產(chǎn)品，在真實(shí)臨床環(huán)境下使用產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，通過(guò)研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集、信息處理、統(tǒng)計(jì)分析及多維度的結(jié)果評(píng)價(jià)，用于加快其在中國(guó)注冊(cè)的探索與實(shí)踐。

發(fā)布會(huì)稱，青光眼引流管產(chǎn)品于2019年4月按照臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械政策獲批在樂(lè)城先行區(qū)使用。同年12月起，該產(chǎn)品開始在先行區(qū)收集用于評(píng)估人種差異的境內(nèi)臨床真實(shí)世界證據(jù)。

海南省藥監(jiān)局局長(zhǎng)賈寧表示，開展臨床真實(shí)世界研究，能夠?yàn)槿騽?chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)探索新的臨床評(píng)價(jià)方法，從而推動(dòng)國(guó)際先進(jìn)藥品、醫(yī)療器械快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，讓更多的中國(guó)病患受益于全球先進(jìn)的藥械產(chǎn)品。

發(fā)布會(huì)還介紹，《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》近日審議通過(guò)，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用。“這將有效解決患者每次使用臨床急需進(jìn)口藥品必須住院的問(wèn)題，大幅降低用藥費(fèi)用，更加方便境內(nèi)外患者診療。”賈寧說(shuō)。

據(jù)了解，截至今年3月27日，樂(lè)城先行區(qū)已有63批64個(gè)品種臨床急需藥品醫(yī)療器械獲準(zhǔn)進(jìn)口，已用于285名患者。