本報訊（記者陳晶）8月29日，國家藥品監督管理局官網公示，深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產的“EGFR/KRAS/ALK基因突變聯合檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）”，通過三類醫療器械產品的注冊審批（國械注準20193400621）。這是中國首個基于國產高通量測序儀的腫瘤基因檢測試劑盒，徹底打破了進口測序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領域的壟斷局面。

肺癌是中國居民的“頭號腫瘤殺手”。根據國家衛健委的統計數據，過去30年間，我國居民肺癌死亡率上升迅猛，不僅成為上升速度最快的癌癥，也成為我國首位腫瘤死因。本次獲批的試劑盒，適用于定性檢測非小細胞肺癌患者FFPE組織樣本中的EGFR/KRAS/ALK基因變異，可用于吉非替尼、鹽酸埃克替尼、克唑替尼藥物的非小細胞肺癌適應證的伴隨診斷檢測。

“隨著越來越多肺癌靶向藥物上市，肺癌的治療手段逐漸多樣化，患者的生存率大大提升。但肺癌的分子分型多樣，患者個體之間也存在基因差異，靶向藥物僅針對有某些特定治療靶點的人群，才能發揮其療效好、毒性低的特點。以非小細胞肺癌的經典靶向藥物吉非替尼臨床研究IPASSPan-Asia數據為例，如果非小細胞肺癌患者帶有EGFR基因的某些突變，吉非替尼靶向治療與傳統化療相比可以顯著延長患者生存，藥物反應率也更高。與此相反的是，沒有EGFR突變的患者，吉非替尼治療的治療效果都低于化療。肺癌的相關臨床指南和專家共識如《NCCN臨床實踐指南：非小細胞肺癌2019.V3》等中都明確指出，肺癌患者在治療前，需要進行EGFR、KRAS、ALK等多個基因的檢測，用于指導用藥。”華大基因CEO尹燁告訴記者，通過伴隨診斷對肺癌患者先進行基因檢測分類，然后使用對應的肺癌靶向藥物，從而實施更安全有效的靶向治療，是目前精準醫療的大趨勢。因而本次試劑盒的獲批，也將為臨床提供更多有價值的醫學信息，幫助肺癌患者實現個體化醫療。

另據了解，高通量測序技術是最近幾年發展和應用起來的新技術，它基于高通量測序儀，可一次檢測多個基因的多種突變，獲得全面的變異信息。自2018年8月開始，國家藥品監督管理局陸續批準了4款基于高通量測序技術的國產腫瘤多基因檢測試劑盒，這些產品檢測流程中所依賴的關鍵設備——高通量測序儀，其核心技術和知識產權均為國外掌控。此次獲批的華大基因肺癌多基因檢測試劑盒，作為首個基于國產高通量測序儀的試劑盒，各項性能指標均達到國內領先水平，這也標志著國產高通量測序儀在腫瘤臨床應用的重大突破。