人民政協網北京3月29日電（記者 吳志紅）近日，由全國政協委員、全國工商聯副主席常兆華所創立的上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“微創”）旗下微創骨科公司又出新成果——微創骨科公司研發的內穩定型全膝關節置換系統產品獲批上市并擁有自主知識產權。

該公司研發的Aspiration及SoSuperior內穩定型全膝關節置換假體先后獲得國家藥品監督管理局頒發的注冊證，是國產首個獲批上市并擁有自主知識產權的內穩定型全膝關節置換系統產品。該產品組合進一步豐富了微創骨科在國內的產品線，將為中國廣大的膝關節退行性病變等患者帶來更全面的全膝關節置換解決方案，解決膝關節置換領域長期存在的“穩定性”和“靈活性”二者“魚與熊掌不可兼得”的難題，并為醫生提供更豐富的產品選擇。

為匹配本次獲批上市的國產內穩定型全膝關節置換系統，微創骨科中國研發團隊設計了一整套具有完全自主知識產權的手術器械。這套器械結合中國的臨床進行了技術創新和設計改進，更符合中國醫生的手術習慣，使用更便捷，令手術過程更順暢。

全膝關節假體演變歷史

微創中國骨科總裁翁資欣表示：“首個國產全膝關節置換系統的獲批，意味著微創骨科的國產關節產品線進一步完善。我們將始終秉承微創‘持續創新，為醫生提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質量的真善美惠醫療解決方案’的使命，致力于骨科新技術、新理念、新產品的研發和推廣，讓更多中國患者享有真善美惠的治療方案。”

膝關節退行性病變，又稱膝關節骨性關節炎，是老年人中最常見、致殘率最高的病變之一。隨著患者年齡的增長，發病率顯著升高；肥胖、長期過度長跑鍛煉等也會加速膝關節的磨損并導致發病。我國40~60歲人群的發病率為10%~17%，60歲以上的人群的發病率激增至50%，而70歲以上人群的發病率則高達70%。1990-2010年的20年間，我國膝關節炎發病率增長45%，致殘率位居全球第二位，達21.3%。

全膝關節置換術（Total Knee Arthroplasty, TKA）是中晚期膝關節退行性病變的主要治療方案。有數據顯示，至2020年國內全膝關節置換手術量將達到40萬例。

如何提高患者滿意度，加快患者術后康復速度，使他們早日回歸正常生活，是人工關節領域研究者們面臨的一個重要課題。

幾十年來，各國研究者們針對手術中前后交叉韌帶的功能替代進行了持續探索。交叉韌帶是膝關節重要構成部分，包括前交叉韌帶和后交叉韌帶，我們經常會在體育新聞中看到運動員尤其是足球選手因交叉韌帶損傷而需要手術或休息的消息，可見它們對于保持膝關節的穩定性和運動功能的重大作用。

目前，最新的“內穩定型膝”是最接近人體生理結構的膝關節假體，它在切除前后交叉韌帶后，利用墊片的特殊設計能夠同時替代前交叉韌帶和后交叉韌帶的功能，既簡化了手術步驟，又能重建正常膝關節的內穩定運動模式。

此次獲批上市的Aspiration及SoSuperior內穩定型全膝關節置換系統采用了微創骨科獨特創新的高仿生內穩定型球窩關節面設計，假體金屬部件（股骨髁及脛骨平臺）采用鈷鉻鉬合金材料，高仿生墊片采用超高分子聚乙烯，其安全性已經過數十年的臨床驗證，是膝關節假體市場主流材料。該內穩定型全膝關節置換系統不僅可以提供更高的關節活動度以及更可靠的耐磨性能，還可以重建膝關節正常的運動力學，并維持膝關節運動中的穩定性，使得患者的步態更加自然靈活，幾乎“忘記”換過膝關節，從而進一步提高患者的滿意度。

“內穩定型膝關節”設計理念源于微創骨科獨創的“內軸型膝關節”（以下簡稱“內軸膝”）設計理念，擁有20余年臨床成功經驗并有長達17年的豐富臨床隨訪數據論證，這一設計理念不僅可以解決患處的疼痛問題，更可以令患者術后滿意度顯著提高，這也與國務院辦公廳于2019年1月30日發布的《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》中“滿意度評價是三級公立醫院績效考核體系的4個指標之一”的指示相吻合。

1998年，微創骨科內軸型全膝關節置換系統在美國上市，臨床隨訪17年的結果顯示出極高的假體存留率（98.8%）和患者滿意度（95%），這一研究成果也發表于關節學術期刊《Knee》上。

微創骨科的內軸膝產品在上市20余年間已在全球范圍內植入超過60萬例，破除了傳統觀念中“接受膝關節置換術后人就無法進行高強度運動”的想法。2016年，美國知名運動員、四次超級碗（Super Bowl）冠軍得主、入選職業橄欖球名人堂的Terry Bradshaw先生在美國使用微創骨科的Evolution內軸膝關節產品進行全膝關節置換術后，對微創內軸膝產品的手術效果及術后的穩定性、靈活性表示極其滿意，并自愿成為該產品代言人，向患者親身示范內軸膝產品的獨特性和有效性。2018年，美國休斯敦衛理公會醫院分別為77歲的男性患者拉里和50歲的女性患者凱莉使用微創骨科的內軸膝產品進行全膝關節置換術。術后，兩位患者可以繼續自己長跑的愛好，并多次參加當地的長跑比賽。其中，50歲的凱莉已經參加過7次5公里長跑比賽、1次10公里馬拉松比賽和1次迷你鐵人三項賽；77歲的拉里在術后僅13個月就參加了5公里長跑比賽并獲得了所在年齡組第二名的好成績。

中國康復研究中心、北京博愛醫院關節病診療中心主任，中華醫學會骨科學分會常務委員，中國醫生協會骨科醫生分會膝關節專業委員會副主任委員，中華醫學會骨科學分會關節外科學組副組長，著名關節外科專家曲鐵兵教授認為：“內穩定型膝關節假體結合了穩定性與活動性，能在更好地滿足膝關節生理活動需求的同時提供更高的穩定性。一直以來，假體的穩定性和活動性都是一對矛盾，通常穩定性越強、活動性越差，反之活動性高了會降低穩定性。能夠完美地讓二者統一，內穩定型膝關節假體這點做得非常棒。”

上海長征醫院、上海交通大學附屬第九人民醫院教授，主任醫師，現任中國膝關節外科工作委員會組長、亞太關節外科年會主席、中國醫師協會骨科醫師分會常委、亞太人工關節學會中國分會副主席，著名關節外科專家吳海山教授指出：“Medial-Stabilized（內穩定型）膝關節假體相比常規設計的膝關節假體具有更仿生、更符合膝關節運動力學的特點。去年COA上幾大進口骨科公司也相繼推出了相關產品，而‘內軸型膝關節’這個設計最早來源于微創骨科，已經有20余年的臨床經驗，這次微創骨科的國產產品上市，我相信它將會給國內廣大患者帶來更大的福音。”