中國藥科大學藥事管理系主任、教授 梁毅

平時我們在新聞里或者在與朋友的談論中，都看到過或者聽說過“仿制藥”。那么，什么是仿制藥呢？它和假冒產品是一個意思嗎？當然不是。其實仿制藥是相對于原研藥而言的，這個概念最早出現在美國。

當一個公司發明一種新藥（原研藥）之后，可以申請專利保護。藥物的專利保護期通常是20年，扣除藥物研發、動物實驗和臨床試驗的時間，該藥物正式上市大規模應用的時候，專利年限通常只剩10年左右，這段時間里藥廠可以獨占該藥物市場。

當藥物專利到期之后，其他公司一旦得到藥品監管部門批準，就可以制造并銷售此藥的仿制品即仿制藥。由于仿制藥廠家節省了藥物研發和市場推廣的費用，所以仿制藥基本上都比原研藥便宜許多。原研藥和仿制藥通常具有相同的通用名，不同的商品名。比如大名鼎鼎的“偉哥”，“萬艾可”是它的商品名，通用名叫“枸櫞酸西地那非”，最近專利剛到期，國產的枸櫞酸西地那非“金戈”就立馬跟上。

按照法規規定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經過審批的、法律許可的，不能等同于一般意義上“低質低效”的仿制品，更不是假冒偽劣。對于很多負擔不起昂貴的原研藥的患者，仿制藥的出現使得他們也能享受現代醫學進步的成果。

仿制藥和原研藥在生產制造過程和監管過程上的要求是一致的，必須滿足上市國家和地區的法規要求。臨床效果方面，原研藥和仿制藥的臨床試驗是一個伴隨該產品終身的長期階段。

我國是一個仿制藥大國，一向很重視仿制藥的開發和發展。仿制藥通常是民生的基本用藥，其價格低主要是因為省去了巨額的研究費用。

如何確定仿制藥的療效與原研藥一致？衡量仿制藥是否和原研藥一致的一項基礎檢測是 “體外溶出度曲線”檢測，即利用體外模擬人的腸胃環境檢測藥品的生物利用度指標。若仿制藥和原研藥曲線以及生物利用度接近，臨床效果也應較為接近。做好此項研究，可以提升生物等效性研究的成功率。印度就很好地深入研究仿制藥的制備工藝，使仿制藥各條件下的溶出曲線均與原研制劑保持一致，再在美國通過生物等效性試驗后上市，從而躋身世界仿制藥強國的行列。