人民網(wǎng)北京7月13日電 （記者曾璇） 進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作并將信息公開(kāi)、基于風(fēng)險(xiǎn)投訴舉報(bào)等開(kāi)展不預(yù)先告知的飛行檢查、把住國(guó)門(mén)嚴(yán)控境外藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的境外檢查……這些都是原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）的日常工作。7月12日，核查中心就當(dāng)前工作情況和進(jìn)展召開(kāi)了媒體調(diào)研會(huì)，充分體現(xiàn)了“像守護(hù)親人一樣守護(hù)公眾健康”的價(jià)值觀。

調(diào)研會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

據(jù)了解，核查中心是專門(mén)負(fù)責(zé)組織食品藥品（含食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品）現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)，主要工作是組織制定修訂檢查技術(shù)規(guī)范和管理制度，組織開(kāi)展特殊食品（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，承擔(dān)國(guó)家級(jí)食品藥品檢查員的聘任、考核、培訓(xùn)等日常管理工作,指導(dǎo)地方食品藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)等。

調(diào)研會(huì)上，核查中心負(fù)責(zé)人表示，近3年以來(lái)，核查中心的檢查工作量逐年攀升。2017年開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查共計(jì)2415家次，是2015年的近3倍,是2016年的2.5倍。

推進(jìn)改革 有效開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查

藥物臨床試驗(yàn)是藥品審評(píng)審批的關(guān)鍵依據(jù)，其真實(shí)性決定藥品的安全性、有效性，直接關(guān)系公眾用藥安全。

據(jù)核查中心負(fù)責(zé)人介紹，截至2018年6月，圍繞藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度綜合改革，重點(diǎn)推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，共派出304個(gè)檢查組、2714人次檢查員，對(duì)508個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的1467家次機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作成效顯著，有效震懾了弄虛作假行為，凈化了藥物研發(fā)生態(tài)，提高了藥物臨床研究質(zhì)量。

飛行檢查 提升企業(yè)自律和守法自覺(jué)

飛行檢查是是基于風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)等開(kāi)展的不預(yù)先告知的有因檢查，具有突擊性和更強(qiáng)的保密性、高效性等特點(diǎn)，飛行檢查成為破除地方保護(hù)、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為的強(qiáng)有力手段。

核查中心自2005年5月，陸續(xù)對(duì)藥品醫(yī)療器械開(kāi)展飛行檢查，平均每年開(kāi)展44家次藥品飛行檢查，平均不符合率為55%。其中，2017年藥品GMP飛行檢查共開(kāi)展57家次。2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查共開(kāi)展79家次，是2016年的1.55倍，其中停產(chǎn)整改20家，占比25%；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查30家次，較2016年增長(zhǎng)87.5%，共4家企業(yè)由省責(zé)令立即停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改，占比13%。

境外檢查 樹(shù)立中國(guó)藥品監(jiān)管?chē)?guó)際權(quán)威

境外檢查對(duì)嚴(yán)控境外藥品醫(yī)療器械質(zhì)量至關(guān)重要，通過(guò)境外檢查，為公眾用藥安全把住了國(guó)門(mén)，展示了中國(guó)藥品監(jiān)管的能力水平，提高了境外企業(yè)對(duì)中國(guó)藥械法律法規(guī)的識(shí)別與遵循的主動(dòng)性，使進(jìn)口我國(guó)的境外藥械生產(chǎn)更符合中國(guó)法律法規(guī)的要求。

調(diào)研會(huì)發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2011年起，核查中心實(shí)施境外藥品生產(chǎn)檢查試點(diǎn)工作，通過(guò)不斷探索和改進(jìn)，試點(diǎn)工作穩(wěn)步展開(kāi)，檢查工作初見(jiàn)成效。7年來(lái)，核查中心境外檢查試點(diǎn)工作共完成131個(gè)藥品境外檢查任務(wù)，培養(yǎng)國(guó)際檢查員100余人，檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)違法我國(guó)法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個(gè)類(lèi)別、1657條缺陷。

2015年，核查中心實(shí)施醫(yī)療器械境外檢查，截至2017年底，共對(duì)45家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的81個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。其中，2017年檢查企業(yè)數(shù)和品種數(shù)較2016年分別增加了26%和39%。