新華社北京6月22日電題：讓安全境外新藥更早惠及中國(guó)患者——國(guó)家藥監(jiān)局詳解我國(guó)境外新藥審批新進(jìn)展

新華社記者趙文君

世界各國(guó)均對(duì)藥品實(shí)施嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理。今年以來(lái)，我國(guó)在加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批上取得顯著進(jìn)展。在國(guó)新辦22日舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了境外新藥加快審批、加強(qiáng)監(jiān)管等方面的情況。

審批速度明顯提高

國(guó)家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐介紹，目前在我國(guó)獲批的境外上市藥品共3800余個(gè)，其中化學(xué)藥品3400余個(gè)、生物制品300余個(gè)、中藥70余個(gè)，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%。平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近。

王立豐說(shuō)，藥品審批制度改革后，我國(guó)藥品審批時(shí)間不斷縮短，目前基本能夠按時(shí)限審評(píng)。近年來(lái)我國(guó)對(duì)境外上市新藥的審批速度明顯提高，藥物創(chuàng)新資源正向我國(guó)聚集。

上市周期預(yù)期縮短

加快審評(píng)審批后，國(guó)外新藥上市周期將縮短多少？

王立豐介紹，最近7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥獲得批準(zhǔn)上市，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。這些新藥納入了優(yōu)先審評(píng)通道，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，近10年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中已在我國(guó)上市或申報(bào)的新藥有277個(gè)，占66.7%。

據(jù)介紹，國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)備組織專(zhuān)家對(duì)正在審評(píng)審批的201個(gè)和未到我國(guó)申報(bào)的138個(gè)新藥，共計(jì)339個(gè)新藥進(jìn)行研究分類(lèi)，篩選出罕見(jiàn)病治療藥品、國(guó)內(nèi)目前沒(méi)有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床需求的藥品，如抗艾滋病藥、抗癌藥等。對(duì)上述藥品集中審評(píng)力量加快審評(píng)，罕見(jiàn)病藥品3個(gè)月內(nèi)審結(jié)，其他臨床需求藥品6個(gè)月內(nèi)審結(jié)，將預(yù)期縮短上市周期1至2年。

助推新藥快速上市，下一步將有哪些舉措？國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅介紹，一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。二是實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。三是實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。

進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度

審批加快，監(jiān)管必須加強(qiáng)，如何確保境外新藥上市后的安全性和有效性？

焦紅介紹，要進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度。一是落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，明確上市許可持有人需對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任；二是加快職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，要依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍；三是加強(qiáng)上市藥品的抽檢力度，強(qiáng)化檢驗(yàn)工作研究，不斷滿(mǎn)足進(jìn)口藥品上市后監(jiān)管需求；四是加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時(shí)采取暫停銷(xiāo)售、撤市等處理措施。

境外檢查是指對(duì)注冊(cè)審批期間或已獲得上市許可的進(jìn)口藥品在境外實(shí)施的檢查。焦紅說(shuō)，要加大對(duì)藥品境外檢查力度，這是最直觀地了解進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、將監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)前移、把好國(guó)門(mén)關(guān)的重要手段，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量安全，最大限度地保障我國(guó)消費(fèi)者的生命健康權(quán)益，并在監(jiān)管方面實(shí)現(xiàn)國(guó)際對(duì)等。

近幾年來(lái)，我國(guó)累計(jì)檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國(guó)法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個(gè)類(lèi)別、992條缺陷。國(guó)家藥監(jiān)局已對(duì)19個(gè)進(jìn)口藥品采取了停止進(jìn)口的措施，保證人民群眾用藥安全。