兒童用藥立法呼聲高

2014年5月,國家衛生計生委等六部門聯合印發《關于保障兒童用藥的若干意見》,這是我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件,意見從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節,對保障兒童用藥提出了具體要求。

但目前,我國并沒有專門針對兒童用藥的法律,《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中均未對兒童用藥提出特殊規定。在去年3月舉行的十二屆全國人大五次會議期間,李甦雁等31名全國人大代表代表提出關于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據兒童身心發展特點和兒童醫療衛生事業發展和需求,立法規范兒童專用藥物的適宜的采購方式、臨床使用規則,保障兒童及時獲得安全有效的專用藥物。

2017年上半年,全國人大常委會開展了藥品管理法執法檢查,并聽取審議國務院關于藥品管理工作的專題報告。執法檢查報告中明確提出,加快藥品管理法修訂,大力支持和鼓勵藥物的研制和創新,加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發等特殊人群用藥保障。

應立法確立救濟機制

“兒童正處于快速的生長發育期,其臟器尚未發育完善,如果藥物使用不當,就容易產生中毒等事件。此外,兒童發病一般都比較急,臨床上存在一些盲目用藥的行為。”中國衛生法學會常務理事、首都醫科大學衛生法學系副教授劉炫麟認為,兒童安全用藥急需通過立法加以干預和規制,建議從三個方面解決兒童用藥安全的立法難點和痛點:

首先,應在剛剛提請全國人大常委會審議的基本醫療衛生與健康促進法草案第二章“公民的健康權利與義務”中增設一項內容,即關于包括兒童患者在內的特殊群體的總括性規定,增加“國家和社會應當尊重、保護和實現公民的健康權,兒童、婦女、老年人、殘疾人等特殊群體的健康權應當予以特別保障”的內容。

其次,兒童用藥保障立法中應確立救濟機制。結合我國實際,基金補償制度更為可行。關于基金的來源可由三部分組成,即藥品生產企業的部分利潤、政府出資和社會捐助。此外,為了公平、公正,應當將藥品不良反應的審核認定部門與索賠部門分離,以消除其利害關系。

最后,應建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數據庫。國家有必要整理分析兒童用藥數據并定期開展綜合評價。具體而言,國家衛生計生行政部門應當積極組織兒童用藥專家及相關協會,及時總結臨床用藥經驗,收集、整理安全用藥數據,發布科學規范的兒童用藥指南并定期予以更新,為醫療機構和醫務人員使用兒童藥品提供指導；食品藥品監督管理部門對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品,應當加強上市后再評價與監測,組織論證,引導藥品生產企業補充完善兒童用藥數據,修訂藥品說明書；各級各類醫療機構應當加快推進兒童藥品使用管理信息化,規范醫師兒童用藥處方行為,提高科學診療和合理用藥水平。

此外,立法時還應注意加強與現行法律法規的銜接,需作一定的指引性規范,為將來更加細致的規定預留一定空間。“兒童用藥立法,應當將視野放寬,具有可操作性和前瞻性。”劉炫麟說。

北京華衛律師事務所律師聶學認為,由于兒童用藥不管是新藥研發、劑型改良、規格改小等,都存在投入大、產出低,投入和產出不匹配的問題,通俗地說,就是性價比不高,因此企業缺乏足夠的動力研發兒童用藥、改良劑型和改小規格。在此情況下,除了上述配合企業研發改良兒童用藥的措施,還應當在法律法規上對兒童用藥的研發者和生產者給予激勵。

聶學具體舉例說,比如,考慮到新藥研發耗資巨大,研發成功后有二十年的專利保護期。而為兒童研發的新藥,在相同保護期限的情況下,銷售量遠遠不如成人,那么,對于專門為兒童研發的新藥或者是開展了兒童臨床試驗的新藥,可以考慮延長這類藥物的專利保護期,以讓企業獲得足夠的動力研發兒童藥物和進行兒童臨床試驗。

“此外,對于已經上市的藥物,在招投標的時候,可以規定,具有兒童劑型和規格的藥品在同等條件下優先入圍或者某企業有兒童劑型、兒童規格的藥品,能夠成為招投標的加分項。”聶學說。