焦點1 廣告是否誤導(dǎo)患者？

“全世界范圍里，治療白內(nèi)障唯一有效的手段就是手術(shù)，這是行業(yè)共識，”同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任醫(yī)師崔紅平介紹，他的門診一周看80個左右白內(nèi)障患者，用過這個藥的有40%-50%。“很多患者看了廣告，覺得這個藥能治病，可以避免開刀。兩三年也花了好幾千了，沒有用，延誤治療，有的還引發(fā)了青光眼。”

質(zhì)疑者認(rèn)為，莎普愛思滴眼液是“假科普，真營銷”，通過廣告誤導(dǎo)患者。

“丁香醫(yī)生”發(fā)布的文章里，多位醫(yī)生也對廣告提出質(zhì)疑。文章援引《眼科學(xué)》第8版上的介紹：目前臨床上有包括中藥在內(nèi)的十余種抗白內(nèi)障藥物在使用，但其療效均不十分確切。

12月3日，莎普愛思發(fā)布公告稱，莎普愛思滴眼液視頻廣告內(nèi)容符合《廣告法》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過浙江省食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，取得了相關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號；浙江省以外發(fā)布的廣告，在該廣告發(fā)布地的省級食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。

12月5日下午，浙江省食藥監(jiān)局回復(fù)媒體采訪稱：“通過我省違法廣告監(jiān)測系統(tǒng)，近幾年我局沒有監(jiān)測到有關(guān)莎普愛思滴眼液的違法廣告，也沒有收到國家總局和外省移送我省的有關(guān)莎普愛思滴眼液的違法廣告通報。”

但是記者在檢索中發(fā)現(xiàn)，2012年11月，因涉嫌發(fā)布嚴(yán)重違法藥品廣告，長沙市藥品流通行業(yè)協(xié)會接受媒體采訪時曾透露，“莎普愛思”被勒令下架，暫停銷售。長沙市食品藥品監(jiān)督管理局曾責(zé)令發(fā)布商品廣告的企業(yè)立即進行整改。

重慶某三甲醫(yī)院的一位眼科醫(yī)生告訴新京報記者，從醫(yī)生角度看，莎普愛思滴眼液在廣告里混淆了癥狀和疾病，以癥狀代替具體疾病宣傳。比如，在廣告的音頻和字幕上，提到“模糊滴”、“重影滴”和“黑影滴”等疑似涉及癥狀的宣傳。

按照《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳。

莎普愛思滴眼液的說明書顯示：莎普愛思滴眼液的適應(yīng)癥是“早期老年性白內(nèi)障”。在卡通版廣告中，“早期老年性”五個字采用的是豎排、比“白內(nèi)障”三個字更小的字體，出現(xiàn)時長僅1秒左右，而且沒有同時出現(xiàn)在廣告音頻里。

焦點2 臨床試驗是否有效？

12月3日晚間，莎普愛思針對質(zhì)疑發(fā)布澄清公告。公告援引于1995年、1998年完成的臨床試驗結(jié)果稱，滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切。

崔紅平并不認(rèn)同公告內(nèi)容。“臨床試驗報告有漏洞，比如只把視力作為評價指標(biāo)，缺乏白內(nèi)障渾濁度這些關(guān)鍵性客觀指標(biāo)。”崔紅平解釋，視力會受到心理、環(huán)境光等因素的影響，單拿這個主觀指標(biāo)直接判斷藥效是不科學(xué)的。

II期臨床試驗的結(jié)果發(fā)表在1998年《中國眼耳鼻喉科雜志》上。在討論部分，研究者撰文稱：“白內(nèi)障藥物療效評價在國內(nèi)目前的條件下是相當(dāng)困難的，主要在于缺乏客觀指標(biāo)。”在文章結(jié)論的最后，研究者表示，“這一結(jié)論還需通過更大量的長期的臨床觀察來驗證。”

莎普愛思公告顯示，1998年由中華醫(yī)學(xué)會組織，北京同仁醫(yī)院牽頭，北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、北大醫(yī)院、浙江醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等17家醫(yī)院進行了Ⅲ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液（莎普愛思滴眼液的化學(xué)名稱）對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切，1998年底取得國家藥監(jiān)局新藥轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)批件。

公告提到III期臨床試驗“總有效率73.73%，與II期臨床總有效率71.13%相似”，但莎普愛思發(fā)布的Ⅲ期臨床試驗的配圖只顯示了臨床設(shè)計符合臨床試驗的要求，并沒有詳細(xì)描述試驗結(jié)果。

“企業(yè)有責(zé)任提供扎實的循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，能不能延緩、延緩多久，都應(yīng)該通過臨床試驗提供充分的證據(jù)，避免誤導(dǎo)。”一位曾擔(dān)任國家藥監(jiān)局藥品評價中心的專家告訴新京報記者。

崔紅平認(rèn)為，Ⅱ期臨床研究報告的撰寫者沒有作假，他們對自己的文章有客觀性評價，在九十年代，客觀技術(shù)確實達不到。“但是按照現(xiàn)在（的技術(shù)條件），白內(nèi)障晶狀體渾濁度是可以測量的，最簡單的，通過拍照片、對比，還有激光，也可以量化渾濁度、透光率。”他認(rèn)為，一個負(fù)責(zé)任的企業(yè)應(yīng)該重新啟動臨床試驗。

焦點3 是否存在過度營銷？

“丁香醫(yī)生”發(fā)布的文章質(zhì)疑，莎普愛思通過巨額廣告費，“用各種廣告輪番洗腦”。

龐大的銷售量下，莎普愛思十分注重廣告的支持。而在宣傳中，也以莎普愛思滴眼液為重點。莎普愛思公告數(shù)據(jù)顯示，莎普愛思2014年至2017年1-9月對應(yīng)的廣告費用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.2億元，分別占公司營業(yè)收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。而同行業(yè)江中藥業(yè)和葵花藥業(yè)歷年來廣告費用占比均未超過20%。