人民政協(xié)網北京12月25日電 （記者 劉喜梅）“創(chuàng)新研發(fā)是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的永恒主題。對我國醫(yī)藥產業(yè)而言，不管是創(chuàng)制新藥還是仿制藥，都需要走創(chuàng)新發(fā)展的道路。”在12月24日舉辦的“推進醫(yī)藥創(chuàng)新·助力健康中國”研討會上，記者聽到了這樣的聲音。

這是由人民政協(xié)網主辦、河北常山生化藥業(yè)股份有限公司協(xié)辦的一場研討會。會議邀請了部分醫(yī)藥衛(wèi)生領域的全國政協(xié)委員及企業(yè)代表，共同就醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的話題研討、交流。

創(chuàng)新發(fā)展是永恒話題

“制藥產業(yè)是朝陽產業(yè)，其發(fā)展不會受到經濟波動的影響，這是因為人們防治疾病、維護健康的剛性需求始終存在。為什么要持續(xù)不斷地追求創(chuàng)新藥物呢？首先是因為臨床治療重大疾病的需求還沒有得到滿足。比如嚴重威害我國人民健康的重大疾病——腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病以及慢性阻塞性肺病等，雖然在防治過程中已經使用了很多藥物，但療效還不理想，這些重大疾病的發(fā)病率依然在攀升，這就需要我們繼續(xù)強化創(chuàng)新、尋找新突破、創(chuàng)制新藥。”全國政協(xié)委員、軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所教授張永祥在研討會上意味深長地表示。

作為生產企業(yè)的負責人代表，河北常山生化藥業(yè)股份有限公司副總經理蔡浩表示，對張永祥教授的觀點深表贊同。不過，她同時表示，受我國國情和以及創(chuàng)新需要的高科技、大投資、長周期、高風險等因素影響，我國大部分醫(yī)藥研發(fā)機構和主要精力仍集中在仿制藥上，并且很多仿制藥更多只是簡單模仿，缺乏創(chuàng)新因素，存在著研究不透徹、療效差的問題，也影響我國醫(yī)藥產業(yè)的市場競爭力。

“實踐經驗告訴我們，雖然做仿制藥百分之百能獲得成功，但也僅僅是能夠有飯吃。如果一個企業(yè)要做大，必須研發(fā)創(chuàng)制新藥。同樣的，一個國家要保障本國居民的健康，也必須大力研發(fā)具有自主知識產權的創(chuàng)制新藥。” 河北常山生化藥業(yè)股份有限公司董事長高樹華強調。

而在全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學科學院信息研究所所長池慧看來，要鼓勵創(chuàng)制，還需要營造正確的創(chuàng)新氛圍。

“比如評價導向，我們之前很多科技項目立項驗收的時候，還有一些大學、研究機構在總結工作的時候，更多是將論文數(shù)量作為評價標準。但并不是所有研究都適宜盡早以論文的形式呈現(xiàn)，一些重要的國家重大研究項目雖然沒有生成論文或形成專利，但是卻可以提升我們國家的核心競爭力。相比之下，那些已經生成的專利因為缺少維護，不少卻已經成為垃圾。所以我們需要更深度地考慮和支持能夠實實在在推動形成我們國家核心競爭力的一些創(chuàng)新。”池慧建議。

加強醫(yī)研企的融合

“企業(yè)是醫(yī)藥創(chuàng)新的整體。但僅僅有企業(yè)的創(chuàng)新是不夠的，還需要加強企業(yè)和臨床一線以及科研院所與企業(yè)的融合。”全國政協(xié)委員、白求恩國際和平醫(yī)院原院長侯艷寧表示。

據(jù)侯艷寧介紹，現(xiàn)在全國有藥物生產企業(yè)有5000多家，而我們設計的藥物50%以上是在仿制階段，這么多的企業(yè)、這么大的市場，對我國解決缺醫(yī)短藥的問題發(fā)揮了不可磨滅的作用。但這些重復性建設，現(xiàn)在已經成為我國醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)發(fā)展的制約。侯艷寧認為，要保障我國“健康中國2030規(guī)劃綱要”的實現(xiàn)，推動我國醫(yī)藥產業(yè)和企業(yè)自身的持續(xù)發(fā)展，就要加強源頭創(chuàng)新。

“源頭創(chuàng)新需要精準立項，也就是精準設計。如果企業(yè)能夠和致力于源頭研發(fā)的科研院所合作，并加強和醫(yī)院以及臨床一線醫(yī)生的聯(lián)合，會得到更多的信息來源、更多經驗的積累，更多臨床驗證結果，這樣就會使企業(yè)少走很多彎路。”侯艷寧說。

全國政協(xié)委員、解放軍總醫(yī)院原副院長范利也表示，現(xiàn)在很多制藥廠家苦于找不到好的研發(fā)方向，而高校或者其他科研院所又苦于找不到成果轉化的出路，如果能夠加強融合，打通信息孤島，就可以避免很多重復性的立項，研發(fā)和生產單位也能夠更好地發(fā)揮彼此的優(yōu)勢推動產業(yè)發(fā)展。

“要加強醫(yī)研企之間的融合，需要政府從頂層設計的層面進行整合，讓整個醫(yī)藥產業(yè)形成一個上下游的強強聯(lián)合，技術、基金的強強聯(lián)合，中國的醫(yī)藥市場將會發(fā)揮更大的潛力，更好地維護人們的健康。”范利建議。

走仿創(chuàng)結合的道路

“我們鼓勵藥物研發(fā)的創(chuàng)新。但就目前我國的國情而言，我國的醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展還需要走仿創(chuàng)結合的道路。”張永祥表示。

張永祥向記者強調，為滿足臨床防治重大疾病的需求，需要我國的制藥企業(yè)必須加強源頭創(chuàng)新。“眾所周知，外企的原研新藥大都價格昂貴，有的藥物一片就要賣到1000美元。而我國是人口大國，如果防治重大疾病的藥物都依賴進口，就超出了我國人民的經濟負擔能力。所以，我們需要根據(jù)我國百姓的臨床需要，鼓勵自主創(chuàng)制新藥。”

但與此同時，我國還需要改進、提高仿制藥的質量，堅持創(chuàng)制新藥和仿制藥兩條腿走路。

“這是因為，我國的制藥產業(yè)起步較晚。在建國之初，我國的制藥產業(yè)幾乎是從零做起。當時雖然有一些制藥的小作坊，但只能做簡單的制劑，且90%以上的原料藥依賴進口。為滿足我國百姓的基本用藥保障問題，仿制藥成為我國醫(yī)藥產業(yè)很長一段時間的發(fā)展主流。現(xiàn)在，仿制藥仍然占據(jù)了我國醫(yī)藥市場的絕大部分份額，臨床醫(yī)療機構的處方量中，超過90%是仿制藥。這一方面是因為我國的創(chuàng)新藥物不足，另一方面是因為仿制藥的價格便宜。”張永祥向記者介紹。

其實，質量好的仿制藥，療效應該與原研藥相同，也有很多企業(yè)通過再創(chuàng)新，做出的仿制藥比原研藥還有改進。即使在醫(yī)藥產業(yè)領先世界的美國，醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展所走的也是仿創(chuàng)結合的道路。

“我國的仿制藥產業(yè)發(fā)展面臨的主要問題是質量和療效參差不齊。所以現(xiàn)在國家出臺了一系列文件，正在組織實施仿制藥質量和療效一致性評價的工作，目的就是要提高仿制藥的質量和療效。完成一致性評價后，就可使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。對于通過一致性評價、符合標準的仿制藥，不管是哪個廠家生產的，只要通用名相同，藥品的臨床療效都會一樣，百姓安全、合理用藥就有了保障。”張永祥說。

配套政策要到位

創(chuàng)新是一個系統(tǒng)工程，在全國政協(xié)委員、中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心病毒與免疫研究室主任邵一鳴看來，要鼓勵醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，還要國家做好相關的配套政策保障。

“我們國家出臺了多項政策鼓勵新藥創(chuàng)制，但這些政策還需要很多配套政策，因我國缺乏配套政策經驗，導致這些配套政策在實際執(zhí)行過程中往往存在縫隙。眾所周知，藥品從一個科研理念到最后應用到老百姓的疾病治療，是一個很大的系統(tǒng)工程，很難說一個政策就能夠全部覆蓋。”邵一鳴向記者解釋。

據(jù)邵一鳴介紹，目前我國在配套政策方面，也做出了一些讓人欣喜的探索，比如正在試點的藥品上市持有許可人制度。這種制度之下，科學家們研制了一種新藥或者先導化合物，可以作為申請人去找企業(yè)合作生產，這樣就可以加速研發(fā)成果的轉化。

十一屆全國政協(xié)委員、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科原主任李大魁則建議，對于上市之后的創(chuàng)新藥物，國家還應該繼續(xù)加強支持。“一個企業(yè)獲得新藥證書很不容易，可能耗資數(shù)十億元，歷經十好幾年，但因為上市后的招采、醫(yī)保政策不到位，創(chuàng)制新藥不能占有市場，絕大多數(shù)老百姓并沒有使用到最新的研究成果，這是很可惜的事情。”李大魁說。

那么應該如果推進創(chuàng)新藥物的使用呢？李大魁認為“三醫(yī)聯(lián)動”是很關鍵的因素。比如醫(yī)政如果限制一個醫(yī)療機構的品數(shù)量，進來一個新藥就替掉一個老藥，在實際操作過程中創(chuàng)新藥就很難進入醫(yī)療機構，建議對重大創(chuàng)新藥的品種另計名額。再比如，在醫(yī)保目錄更新的過程中，應明確有臨床價值的創(chuàng)新藥給予優(yōu)先考慮。

李大魁的建議，也得到到了全國政協(xié)委員、福建省立醫(yī)院內分泌科主任侯建明的認同。侯建明還進一步建議，對于創(chuàng)制新藥，國家在招采過程中不應當僅以價格低為原則，而是應該制定一個政策導向，鼓勵創(chuàng)制新藥有合理的利潤區(qū)間，以鼓勵和保證更多企業(yè)致力于創(chuàng)新藥研發(fā)。