關(guān)于仿制藥的建議：一是從源頭把好仿制藥質(zhì)量關(guān)。注重通過設(shè)計實現(xiàn)并保證產(chǎn)品質(zhì)量，對仿制藥的活性成分、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、劑型、規(guī)格等均需有透徹理解和精心設(shè)計。二是仿品種也要掌握標準。了解國內(nèi)外同品種或同類品種質(zhì)量標準，跟蹤國際前沿質(zhì)量控制信息，并用于指導研發(fā)和評價，從“低水平重復”向“高水平仿制”邁進。三是選準參比品進行仿制藥一致性評價。首選已進口的原研產(chǎn)品，其次可考慮選用研究基礎(chǔ)較好、臨床應(yīng)用較廣泛的非原研產(chǎn)品；沒有進口原研產(chǎn)品的，要對市售品進行質(zhì)量對比考查，擇優(yōu)選用。通過仿制藥一致性評價、淘汰達不到要求的品種，提高我國仿制藥整體水平。四是推動藥品審評、審批體制改革。科學劃分藥品技術(shù)審評與行政審批權(quán)限；探索臨床審評和生產(chǎn)審評管理模式改革，簡化審批監(jiān)管流程，縮短審批周期。進一步優(yōu)化藥品注冊審評審批資源配置；健全藥品管理法律法規(guī)，以引導和規(guī)范仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

蔣作君

關(guān)于“仿制±藥”的建議：一是在仿制藥的化學結(jié)構(gòu)上進行修飾，如增加鹽基、糖基、堿基等，以增強療效或減輕毒副作用。這就是所謂的“仿制+藥”。二是對仿制藥進行藥劑學創(chuàng)新。建議以“仿制+藥”理念加快仿制藥緩釋制劑、透皮吸收劑等新型給藥系統(tǒng)的研究開發(fā)。三是加強對“手性”仿制藥的研究。

關(guān)于“仿生藥”的建議：一是進一步加大對中草藥的投入和研究。之所以要加大對中草藥的投入和研究，是因為從中草藥中篩選新藥有規(guī)律可循、命中率較高、花費少、周期短。二是進一步加強對微生物藥物的研究。這些微生物藥物除抗感染、抗腫瘤以外，還有其他藥效，值得進一步加強研究。

（作者系全國政協(xié)常委、全國政協(xié)副秘書長，致公黨中央常務(wù)副主席）