3 從注冊環節限制“救命藥”高價

　　瑞士進口藥“格列衛”是發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購印度版格列衛。由于實施了專利強制許可，印度版格列衛一盒只要800元。

　　此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續關注。

　　今后，類似“天價”“救命藥”有了降價的希望。

　　根據意見，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

　　“中國市場非常大，對于藥企來講應該有一個承諾，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產國的價格高。”吳湞解釋說。

　　有專家指出，從申請注冊環節限制進口新藥的高價，對市場能夠起到一定的導向作用。但不可否認的是，最終上市的藥品定價受規模、劑型、市場供需等多方面因素影響。

　　對此，吳湞認為，讓患者在國內不用再花費“天價”購買“救命藥”，還需要多部門共同推動。 據新華社

　　■ 聲音

　　“審批改革成效靠落實”

　　北京市政協委員、亦莊生物醫藥園副總經理吳小兵博士長期從事罕見病藥物的研制。在她看來，國家層面頒布政策僅是藥品審批改革的第一步，而改革的成效如何需要靠各環節的落實。

　　吳小兵表示，她的團隊已經啟動罕見病藥物的研發，包括基因治療。長期以來，罕見病藥物的研制和審批是非常困難的，一些投資人和藥企對此沒有信心。而她更關注的是實施層面如何落實，該與哪些相關部門對接。

　　一直以來，用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高，很少有制藥企業關注其治療藥物的研發，因此被稱為“孤兒藥”。

　　據吳小兵介紹，美國食品藥品監督管理局對此類藥物的審批有綠色渠道，該類藥物被列入“突破性進展”類別，審批走的是特殊的審批渠道。美國對“孤兒藥”的政策，在渠道是暢通的，對臨床實驗的例數要求比較少，藥廠能看到審批通過的希望

　　她認為，在這些層面上，中國過去往往靠行政決策，與現實切合度不夠，決策不精準，與需求相去較遠。因此，在決策公布之后，她更加關注的是落實的情況和速度。

　　本組稿件采寫/新京報記者 李丹丹 (除署名外)