吉林多家藥企被曝存嚴重質量問題

　　長春、通化等地有潛在區域性風險

　　□記者 曾亮亮 北京報道

　　食藥總局近日公告稱，吉林省多家藥企多個品種多個批次存在嚴重質量問題，且有一定的區域聚集性。長春市、通化市分別集中了百余家藥品生產企業，產品雷同，競爭激烈，近年連續發生多起藥品質量事件，該地區可能存在潛在的區域性風險。

　　食藥總局在公告中指出，在組織開展的專項監督抽驗中發現，吉林省長春銀諾克藥業有限公司、吉林省紅石藥業有限公司和吉林省跨海生化藥業制造有限公司生產的風濕關節炎片檢出松香酸；通藥制藥集團股份有限公司和吉林省華僑藥業有限公司生產的跌打丸檢出松香酸。

　　據悉，吉林省是我國北方藥材大省，聚集了包括上市公司在內的多家中西藥企業，因此也是食藥總局檢查的重點區域。但最近一年的飛行檢查情況令人擔憂。

　　2014年8月23日至24日，食藥總局對長春遠大國奧制藥有限公司開展飛行檢查，發現該企業生產冠心丹參膠囊時存在涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替三七、丹參藥材未經提取即投料以及藥材供應商審計不全等違法違規行為，嚴重背離藥品GMP(藥品生產質量管理規范)基本要求。吉林省局已收回該企業《藥品GMP證書》。

　　2014年11月4日至5日，食藥總局開展了飛行檢查，發現修正藥業集團股份有限公司(柳河廠區)原料庫存放的用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變變質。此外，企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。食藥總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書。

　　“近年來，食藥監部門在監督檢查及抽驗中發現，乳香、沒藥、血竭等含樹脂類藥材中有非法摻入松香、以假充真的現象。本次抽驗發現的問題屬于企業違法添加、還是購進的中藥飲片存在質量問題，當地食品藥品監督管理部門正在調查當中。無論哪種情形，都說明企業質量管理存在嚴重缺陷，難以確保藥品質量安全。”食藥總局相關人士表示。

　　據悉，松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、沒藥、血竭等藥材的摻假。目前松香酸對人體是否有害尚不確定，但按照藥典規定，在含乳香、沒藥、血竭的中成藥中不得檢出該成分。

　　“請吉林省食藥監局組織對長春市、通化市藥品生產企業進行集中整頓，重點檢查原材料購進、是否按照處方工藝生產、產品的檢驗放行等情況。按照通告要求，監督上述企業立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向，確保召回到位，并予以監督銷毀；暫停涉事品種的生產，在未查清原因、徹底整改到位前，不得恢復生產；對涉事企業立案調查，依法嚴厲查處。” 食藥總局上述相關人士表示。