日前，《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》出爐，今年全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。記者了解得知，中藥仍是“重災(zāi)區(qū)”，今年被取消GMP證書(shū)的飲片企業(yè)成為“主流”。廣東某連鎖藥房負(fù)責(zé)人向本報(bào)透露，廣東存在數(shù)百家飲片企業(yè)，目前關(guān)門比例遠(yuǎn)高于化學(xué)藥企，部分明知道不達(dá)標(biāo)已放棄GMP要求，所以監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查基本一抓一個(gè)準(zhǔn)。

觀察人士分析認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)仿制藥生產(chǎn)過(guò)剩、研發(fā)創(chuàng)新不夠，GMP大刀斬下無(wú)力改造、不符要求的藥企，促進(jìn)行業(yè)洗牌加速。消費(fèi)者不必?fù)?dān)心缺醫(yī)少藥，龍頭藥企則可能進(jìn)一步提高市場(chǎng)集中度。

年中時(shí)本報(bào)曾報(bào)道新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）大考難過(guò)，數(shù)十藥企淚別市場(chǎng)。日前，《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》出爐，今年全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。

全年收回

82張中藥飲片GMP證書(shū)

中藥是收回證書(shū)“重災(zāi)區(qū)”，今年被取消GMP證書(shū)的飲片企業(yè)成為“主流”。中藥飲片方面，今年全年收回82張證書(shū)，占總收回?cái)?shù)的56.9%；去年收回20張，占去年總收回?cái)?shù)的40%。記者獲悉，不少經(jīng)營(yíng)不佳、財(cái)力有限的藥企，不愿再進(jìn)行高投入改造，轉(zhuǎn)而通過(guò)出售等方式主動(dòng)退出市場(chǎng)；而被收回證書(shū)者也損失慘重，很可能面臨市場(chǎng)丟失、經(jīng)銷商解約等局面。

“廣東有數(shù)百家規(guī)模不一的飲片企業(yè)，很多都是歷史原因遺留下來(lái)的手工作坊轉(zhuǎn)變而成。就行業(yè)搜集的信息發(fā)現(xiàn)，目前越來(lái)越多飲片企業(yè)在加速消亡，雖然沒(méi)有具體數(shù)據(jù)，但公認(rèn)其比例遠(yuǎn)超過(guò)化學(xué)藥企。”對(duì)此，廣東某連鎖藥房負(fù)責(zé)人告訴記者，由于GMP參照的是歐美化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)，所以國(guó)內(nèi)稍有底氣的化學(xué)藥企，努力一把就能順利通關(guān)認(rèn)證，相較之下，中藥和飲片企業(yè)總體在標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、透明化方面落伍嚴(yán)重。“以前是缺乏標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)，現(xiàn)在是缺乏技術(shù)或資金。”他認(rèn)為。

偏偏今年食藥監(jiān)總局重點(diǎn)盯上了中藥飲片和中藥企業(yè)，事先不通知就實(shí)施快速現(xiàn)場(chǎng)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題即可能收回GMP證書(shū)。對(duì)此有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，今年估計(jì)將有超過(guò)10%的飲片企業(yè)失去生產(chǎn)資格甚至被沒(méi)收GMP證書(shū)。

重金屬

殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)難過(guò)關(guān)

一位廣州中藥材經(jīng)銷商告訴記者，今年以來(lái)“認(rèn)栽”關(guān)門的飲片企業(yè)非常多，他們面對(duì)幾大現(xiàn)實(shí)難題。“新版GMP制定了中藥材及飲片中二氧化硫等重金屬殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，但小廠一般都從藥材市場(chǎng)低價(jià)收購(gòu)原料，農(nóng)民從種植源頭就沒(méi)能把關(guān)重金屬殘留，到了藥廠木已成舟，很可能過(guò)不了標(biāo)準(zhǔn)關(guān)；對(duì)很多小廠而言，如果要大力投入改造，各方面符合GMP要求，但又不能規(guī)模化量產(chǎn)，就會(huì)出現(xiàn)成本陡增、出廠價(jià)翻番、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力大幅削弱現(xiàn)象。所以小廠只能鋌而走險(xiǎn)，直到不允許生產(chǎn)的那一天來(lái)臨。”該經(jīng)銷商認(rèn)為。

而記者了解得知，中藥飲片的原料問(wèn)題仍是行業(yè)性“頑疾”，有的藥企被收回證書(shū)的原因就是發(fā)現(xiàn)原料霉變后還編造虛假檢驗(yàn)結(jié)果。“所以大型藥企都在自建種植基地，從源頭把控質(zhì)量和價(jià)格，避免被動(dòng)局面。”他透露。

或因如此，藥市今年格外蕭條。“藥企對(duì)原料抓得越嚴(yán)，市場(chǎng)散收藥材的可能性就越低；倒下的一大批中藥企業(yè)也使得藥材成交量明顯減少；還有部分藥企采取觀望態(tài)度，減產(chǎn)過(guò)冬，農(nóng)戶和經(jīng)銷商今年日子都不好過(guò)。”某中藥分析師告訴記者。

業(yè)內(nèi)分析

市場(chǎng)不會(huì)缺藥漲價(jià)

市場(chǎng)終端會(huì)否因?yàn)榇笈幤笙埋R而感受到缺醫(yī)少藥、價(jià)格上漲？對(duì)此業(yè)內(nèi)人士表示消費(fèi)者可以放寬心。“基本上常見(jiàn)藥都有數(shù)十種同一配方不同品牌的產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)，所以基本不會(huì)出現(xiàn)缺醫(yī)少藥現(xiàn)象，也沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)由此導(dǎo)致終端價(jià)格上漲。”他表示，發(fā)改委放開(kāi)藥價(jià)后，部分品類有不同程度漲價(jià)，但都屬于市場(chǎng)行為，基本與GMP證書(shū)收回?zé)o關(guān)。

而對(duì)于手握新版證書(shū)、市場(chǎng)屹立不倒的醫(yī)藥龍頭股而言，政策肅清行業(yè)風(fēng)氣、促使洗牌加快，也可能助其提升市場(chǎng)集中度。“投資者在關(guān)注感興趣個(gè)股業(yè)績(jī)、產(chǎn)品布局同時(shí)，也應(yīng)了解其證書(shū)是否在手，目前就有個(gè)別上市公司主動(dòng)透露還在完成改造爭(zhēng)取證書(shū)中。”該觀察人士表示。

新版GMP

被認(rèn)為是規(guī)范藥企小亂散利器

GMP被業(yè)界認(rèn)為是規(guī)范國(guó)內(nèi)藥企小、亂、散狀況的利器。此前數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)共有70.02%的企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證。但今年被收回GMP證書(shū)的藥企已遠(yuǎn)超去年的81家。

按照新版GMP要求，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在今年底前達(dá)標(biāo)，否則就會(huì)被淘汰出局，未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)（車間），明年起不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品；而收回GMP證書(shū)則尚有回旋余地，意味企業(yè)還可以“改過(guò)自新”，藥企暫停生產(chǎn)、按要求整改，經(jīng)藥監(jiān)部門再次核查確認(rèn)達(dá)標(biāo)后，可發(fā)回證書(shū)。

據(jù)了解，藥企要想生產(chǎn)藥物，必須手握生產(chǎn)許可證、藥品品種注冊(cè)證以及GMP認(rèn)證。1998年我國(guó)參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證，對(duì)企業(yè)從廠房到設(shè)備、人員、衛(wèi)生等生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出要求，強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過(guò)認(rèn)證不得生產(chǎn)。此后2010年新版GMP認(rèn)證落地，硬件部分參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國(guó)藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)，被稱為“史上最嚴(yán)認(rèn)證”。（記者 涂端玉）