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全國政協委員周秉建:加快寵物藥品審批和規范寵物診療行業用藥

2022年03月13日 01:16 | 來源:人民政協網 分享到:

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全國政協委員周秉建

人民政協網北京3月13日電 隨著我國社會全面進入小康,人們對幸福生活的多樣化需求越來越強烈,近幾年寵物飼養已成為我國的朝陽產業。據不完全統計,全國現有超過20000家寵物醫院,為8000萬只以上犬和1億只貓及1000萬頭(只)異寵提供診療服務,寵物產業市場規模約3000億元人民幣。據中國農業大學動物醫學院夏兆飛教授介紹,寵物行業為社會提供500萬個以上就業機會,同時關系到數千萬個養寵家庭的生活幸福。但是目前寵物診療行業中不規范用藥問題越來越突出,不合規用藥達70%,亟需加以創新性解決。

全國政協委員周秉建認為,目前存在以下問題:寵物診療用藥種類較少,只能以人用藥替代。有些寵物疾病發病少,單獨給寵物生產獸用藥,市場太小,生產廠家無利可圖,故無獸藥企業生產。如治療阿迪森疾病的藥物醋酸氟氫可的松,糖尿病酮體癥出現低磷補磷的藥物磷酸二氫鉀,抗腫瘤的化療藥物(長春新堿、多柔比星)等等,這些都是必需藥物,短期內獸用藥很難滿足需求,只能以人用藥代替,國外獸用藥短缺,用人用藥代替獸用藥是普遍現象。目前國內人用藥占寵物醫院用藥的50%以上。

與此同時,進口寵物用藥在國內注冊慢。歐美發達國家很多在本國已注冊的寵物藥進入中國的速度很慢,原因是審批速度慢、注冊成本高、收回成本周期長。如心臟用藥(匹莫苯丹注射劑)、肝臟用藥(保肝加強啶、肝易舒)、腎衰用藥(降尿素氮的胺腎、降磷的腎利磷)等,很難合規使用,這類藥物大部分從非正常渠道流入國內,占寵物醫院用藥20%左右。

有獸用藥正規批號,但注冊用藥范圍不包括寵物。有些獸用藥適用范圍只有豬、雞、牛、羊、馬,沒有包括犬、貓和異寵。如:驅球蟲的百球清、通滅。此種情況占寵物醫院用藥大于5%。

此外,部分有批準文號的獸用藥質量有待提高。如輸液用的復方生理鹽水最近幾年有合規獸用藥,不但價格奇高,而且肉眼觀察都能看出問題,有的有沉淀物雜質,有的劑量與標注明顯不符。這也是廣大執業獸醫師對合規獸用藥不認可的原因之一,尤其對國產獸用藥不信任。

針對以上狀況,農業農村部出臺《人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料要求》,為加快推進寵物用獸藥等注冊工作,進一步合理利用現有藥物資源,應該借鑒歐美寵物診療發達國家的經驗,結合我國實際情況,周秉建提出以下建議:

首先,建議農業農村部、國家衛健委、食品藥品監督管理局嚴格評估,合理開發部分人用藥用于寵物治療。在嚴格評估的基礎上,制定可放開部分人用藥進入寵物診療市場基本目錄,以便于生產企業和廠家準備資料申報,減少資源浪費,縮短審批時間。借鑒國際上一廠同時生產人獸兩類藥品的經驗。

其次,建議國家主管部門加快寵物診療藥物審批速度。由于藥物審批周期長、審批速度較慢,目前執業獸醫師可選的藥物種類太少,因此,要加快不同種類獸用藥審批速度。另外,由于歷史原因獸用藥藥典目錄的藥物種類只能滿足經濟動物治療的需要,遠遠不能滿足寵物診療的需要,部分獸用藥廠家有生產意愿,但是獸用藥藥典目錄上沒有,導致難以通過審批,因此要及時完善獸用藥藥典目錄。

第三,規范藥物生產、流通和使用環節的市場監管。一是加強對獸用藥生產的監管,確保獸用藥質量安全;二是嚴格管控一些特殊藥品在寵物臨床的使用。如最新頂級抗生素亞胺培南等;對社會危害較大的一些特殊麻醉鎮痛藥應該在嚴格管控下用于寵物;對麻醉鎮痛藥的人用藥,應有選擇地允許一些進入寵物治療,但要嚴格監管確保用于寵物,堅決避免流向寵物醫院外危害社會。三是要防止以研究的名義,將目前還處于研發階段未進行安全性評估、未批準上市的一些抗病毒、抗腫瘤等藥物用于寵物臨床。

最后,建議商務部適度放寬進口寵物藥品。應會同農業農村部、食品藥品監督管理局對市場需求開展調研,合理調度進口配額,以保證中國寵物市場健康發展的需要。(文/王珊)

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