近日，中國(guó)自主研發(fā)的新冠疫苗“王炸”發(fā)布，將施行全民免費(fèi)接種。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制更是于2020年12月31日和2021年1月9日舉辦兩場(chǎng)發(fā)布會(huì)，傾情宣傳?？茖W(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng)徐南平，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班負(fù)責(zé)人曾益新，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)李滔，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛，外交部、工業(yè)和信息化部等有關(guān)負(fù)責(zé)人，疫苗研發(fā)專(zhuān)班專(zhuān)家，國(guó)藥集團(tuán)負(fù)責(zé)人悉數(shù)出席，現(xiàn)場(chǎng)答記者問(wèn)。

曾益新表示，疫苗接種是控制傳染病大流行的最有力武器，2020年12月15日以來(lái)，我國(guó)正式開(kāi)展了重點(diǎn)人群的新冠疫苗接種工作。至1月9日，全國(guó)重點(diǎn)人群接種量已近750萬(wàn)劑次，加上之前針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群接種的160余萬(wàn)劑次，我國(guó)已累計(jì)開(kāi)展新冠病毒疫苗接種900多萬(wàn)劑次。

在接種工作中，我國(guó)建立了較為完善的接種點(diǎn)設(shè)置規(guī)范、接種人員嚴(yán)格規(guī)范培訓(xùn)，受種人員篩查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、應(yīng)急救治、嚴(yán)重不良反應(yīng)專(zhuān)家會(huì)診等一系列制度，確保接種工作安全順利。900多萬(wàn)劑次的接種，進(jìn)一步證明了我國(guó)新冠病毒疫苗良好的安全性。

個(gè)人需要負(fù)擔(dān)疫苗成本嗎?接種是自愿嗎？

曾益新：在12月15日啟動(dòng)的這一輪重點(diǎn)人群新冠疫苗接種過(guò)程中，我們要求各地參照核酸檢測(cè)“應(yīng)檢盡檢”的模式，由各級(jí)政府組織和安排費(fèi)用保障，推進(jìn)新冠疫苗的接種，個(gè)人不承擔(dān)疫苗的成本和接種費(fèi)用。也就是說(shuō)，免費(fèi)是包括了疫苗的費(fèi)用和接種費(fèi)用，不是指政府光承擔(dān)接種的費(fèi)用，包括了疫苗費(fèi)用和接種費(fèi)用。

李滔：國(guó)家藥監(jiān)局于2020年12月30日依法附條件批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)，也就是大家通常講的附條件上市。附條件上市以后，疫苗免費(fèi)接種是在居民知情自愿的前提下，企業(yè)按議定價(jià)格提供的疫苗的費(fèi)用，加上接種服務(wù)等全部的費(fèi)用，將由醫(yī)保基金和財(cái)政共同負(fù)擔(dān)，居民個(gè)人不負(fù)擔(dān)。這充分體現(xiàn)了以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅(jiān)持人民至上、生命至上的理念，也充分體現(xiàn)了社會(huì)主義制度的優(yōu)越性。

目前，我們正在配合相關(guān)部門(mén)研究擬定疫苗附條件上市后疫苗接種費(fèi)用保障的細(xì)化操作方案。待批準(zhǔn)后，將會(huì)同有關(guān)部門(mén)，積極做好疫苗經(jīng)費(fèi)的保障工作。

將有多少種疫苗可供選擇？保護(hù)效果如何？

陳時(shí)飛：新冠肺炎疫情暴發(fā)以后，國(guó)家藥監(jiān)局與包括世界衛(wèi)生組織和其他國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展了緊密合作，交流疫苗研發(fā)信息，協(xié)調(diào)安全有效的標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心專(zhuān)門(mén)制定了新冠病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，明確了新冠病毒疫苗上市申請(qǐng)和附條件批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這為我國(guó)新冠病毒疫苗的研發(fā)和評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。

到目前為止，我國(guó)5條技術(shù)路線14個(gè)疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中3條技術(shù)路線5個(gè)疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

12月23日，國(guó)藥中生北京公司在前期滾動(dòng)提交研究資料的基礎(chǔ)上，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式提出其新冠病毒疫苗附條件上市的注冊(cè)申請(qǐng)。藥審中心當(dāng)即受理。藥審中心的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)也在前期滾動(dòng)審評(píng)的基礎(chǔ)上，對(duì)申請(qǐng)人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量的可控性等研究資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面、細(xì)致的審核，其中包括藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以及在境外開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，北京公司的規(guī)模化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等藥學(xué)研究的數(shù)據(jù)，并對(duì)在境內(nèi)進(jìn)行的研制活動(dòng)及境內(nèi)Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了核查。但是由于疫情的原因，國(guó)家藥監(jiān)局無(wú)法派專(zhuān)業(yè)人員赴境外對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，主要依靠研究單位承擔(dān)主體責(zé)任，保證研究數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)、可靠。藥品的檢查部門(mén)也開(kāi)展了探索性遠(yuǎn)程核查，這是國(guó)家藥監(jiān)局首次采取遠(yuǎn)程核查的方法。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局藥品核查中心還依法對(duì)北京公司的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展了注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，北京藥監(jiān)局開(kāi)展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，中國(guó)藥品生物制品檢定研究院對(duì)北京公司試生產(chǎn)的疫苗樣品進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核等，并對(duì)申請(qǐng)人遞交的根據(jù)大規(guī)模雙盲安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果得出的疫苗保護(hù)力數(shù)據(jù)——國(guó)藥中生北京公司已經(jīng)公布79.34%，進(jìn)行了全面分析，過(guò)程中結(jié)合了第三方專(zhuān)家組對(duì)附條件上市申請(qǐng)的評(píng)估意見(jiàn)和建議，以及藥審中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議的意見(jiàn)。經(jīng)過(guò)一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析后，綜合認(rèn)為，國(guó)藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，完全達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求。

新冠病毒在不斷發(fā)生變異，是否會(huì)影響疫苗的保護(hù)效果？此次附條件上市的新冠疫苗是否能夠應(yīng)對(duì)變異后的病毒？

徐南平：病毒變異一直是全社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，科研攻關(guān)組對(duì)這個(gè)問(wèn)題也高度關(guān)注，從一開(kāi)始就成立了專(zhuān)門(mén)的課題組，對(duì)病毒的變異進(jìn)行持續(xù)研究。比如國(guó)家生物信息中心就有一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，掌握了全球一百多個(gè)國(guó)家近30萬(wàn)條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù)，我們每天都對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。現(xiàn)在整體來(lái)看，病毒變異每天都在發(fā)生，但都處于正常范圍。

近期有媒體報(bào)道，在英國(guó)發(fā)現(xiàn)的變異，對(duì)病毒的傳播力產(chǎn)生了顯著影響，這引起了我們的高度關(guān)注，所以最近科研攻關(guān)組召開(kāi)了多次專(zhuān)家研判會(huì)議，結(jié)合前期的一些研究結(jié)果，對(duì)病毒變異是否影響疫苗使用效果這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了深入研究。專(zhuān)家研判的結(jié)果是，目前沒(méi)有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會(huì)對(duì)疫苗的使用效果構(gòu)成實(shí)質(zhì)性影響。

但是另外一方面，我們將保持高度重視，病毒長(zhǎng)期傳播之后可能會(huì)產(chǎn)生一些變化，“寧可備而不用，不可用而無(wú)備”。所以現(xiàn)在有專(zhuān)門(mén)的方案，組織國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)力量，成立幾個(gè)課題組，專(zhuān)門(mén)對(duì)病毒的變異、檢測(cè)試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進(jìn)行專(zhuān)題研究，這些工作都在進(jìn)行。所以請(qǐng)大家相信科學(xué)，相信我們的科學(xué)家，我們有信心來(lái)應(yīng)對(duì)病毒變異對(duì)疫苗使用效果產(chǎn)生的影響，一定會(huì)為老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。

曾益新：英國(guó)出現(xiàn)的病毒變異，是S蛋白第501號(hào)氨基酸發(fā)生的變異，因?yàn)檫@個(gè)變異剛好處于關(guān)鍵位置，就是S蛋白的RBD區(qū)域，這個(gè)區(qū)域是病毒跟人體細(xì)胞受體結(jié)合的關(guān)鍵部位，所以這個(gè)突變受到高度關(guān)注。另外最近也有報(bào)道，從境外回來(lái)的人群中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了這個(gè)病毒。這個(gè)病毒會(huì)不會(huì)影響到疫苗的保護(hù)力，這個(gè)情況我們特別關(guān)注。

我掌握的情況是，最近有兩個(gè)科研單位做了專(zhuān)門(mén)的研究，一個(gè)是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所，另外是中山大學(xué)的病毒研究所，這兩個(gè)單位都專(zhuān)門(mén)對(duì)這一毒株進(jìn)行了研究。他們將我國(guó)去年1月份、2月份、3月份、4月份、5月份、6月份出現(xiàn)的病毒，與這次英國(guó)的突變株進(jìn)行對(duì)比，發(fā)現(xiàn)新冠疫苗免疫猴子和免疫人體產(chǎn)生的抗體，對(duì)境內(nèi)早期的病毒毒株和英國(guó)的突變病毒毒株，能夠同樣進(jìn)行中和。這個(gè)結(jié)果應(yīng)該堅(jiān)定我們的信心，我們的疫苗對(duì)這樣一個(gè)突變株具有同樣的中和能力。至少目前看來(lái)，這個(gè)病毒的突變不會(huì)影響疫苗的保護(hù)力，這一點(diǎn)非常明確。

病毒的變異是個(gè)持續(xù)過(guò)程，每天都在發(fā)生。目前看來(lái)，新冠病毒的變異速度還在可接受范圍，速度不是特別快。但是我們要高度關(guān)注這個(gè)問(wèn)題，一方面要繼續(xù)密切地監(jiān)測(cè)病毒變異情況，另外一方面，我們也要做好應(yīng)對(duì)，開(kāi)展廣譜性的新冠疫苗或者變異后的新冠疫苗研究，以有效應(yīng)對(duì)可能產(chǎn)生的問(wèn)題。