新京報快訊（記者 許雯）2020年全國醫療器械安全宣傳周啟動儀式暨醫療器械監管改革創新報告會今日（10月19日）在京舉行。記者從會上獲悉，截至目前 ，國家藥監局已批準49個新型冠狀病毒檢測試劑，日產能已超兩千萬人份。

新冠肺炎疫情發生后，全國對口罩、防護服、檢測試劑等醫療物資的需求“十萬火急”。國家藥監局醫療器械注冊管理司司長江德元介紹，1月20日國家藥監局啟動應急審批，1月22日確定8個產品納入應急審批，1月26日，首批4個新冠病毒核酸檢測試劑獲批。截至目前 ，國家藥監局已批準49個新型冠狀病毒檢測試劑。其中包括24個核酸檢測試劑，25個抗體檢測試劑。

疫情伊始，短短4天內即批準4個新冠病毒核酸檢測產品上市，質量如何保證？國家藥監局醫療器械技術審評中心（下稱“器審中心”）主任孫磊介紹，此次應急審評中，器審中心24小時不間斷工作，提前介入、專人負責，器審中心的專家和企業研發人員直接溝通，提前做好檢測試劑申報資料準備工作。

1月20日，國家藥監局制定了全球第一份新冠病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點。“這不僅是監管部門審評的指導依據，也是企業研發檢測試劑的’金標準’。”孫磊介紹，此后，國家藥監局相繼發布2019新冠病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點等技術文件。

今年1月至今，全國核酸檢測試劑產能大幅增長，為青島等地短時間內實現全員核酸檢測提供了“武器”。孫磊介紹，1月26日4個核酸檢測試劑盒獲批的當天，全國新冠病毒檢測試劑日產能已經達到202萬人份，截至目前，全國新冠病毒檢測試劑日產能已超兩千萬人份。