人民政協(xié)網(wǎng)上海12月23日電  23日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)布地格福吸入氣霧劑用于慢阻肺患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯(lián)吸入創(chuàng)新藥物，布地格福吸入氣霧劑早于歐美獲批，使中國(guó)成為全球第二個(gè)批準(zhǔn)該藥的國(guó)家。

阿斯利康布地格福吸入氣霧劑采用創(chuàng)新的共懸浮給藥技術(shù)，聯(lián)合遞送布地奈德（吸入糖皮質(zhì)激素ICS）/格隆溴銨（長(zhǎng)效抗膽堿能藥物L(fēng)AMA）/富馬酸福莫特羅（長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑LABA）三種藥物成分，為穩(wěn)定期的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇。

慢阻肺是我國(guó)最常見(jiàn)的慢性呼吸系統(tǒng)疾病之一。2018年最新流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)慢阻肺患者總?cè)藬?shù)近1億，40歲以上平均每7個(gè)人中就有一個(gè)慢阻肺患者。《國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見(jiàn)》中也指出，我國(guó)將貫徹實(shí)施包含慢阻肺在內(nèi)的慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動(dòng)。布地格福吸入氣霧劑于2019年1月進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評(píng)通道，現(xiàn)又早于歐美獲批，反映了我國(guó)慢阻肺治療面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，也是我國(guó)醫(yī)藥審評(píng)以患者需求為先的又一例證。

慢阻肺患者經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)因癥狀的突然加重導(dǎo)致醫(yī)院就診甚至住院，即慢阻肺急性加重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)慢阻肺就診患者每年中位急性加重次數(shù)高達(dá)3次。急性加重可導(dǎo)致疾病快速進(jìn)展，造成肺功能不可逆損傷[i]，并大大增加患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)顯示，患者首次急性加重出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高達(dá)75%。

發(fā)表在《柳葉刀》呼吸醫(yī)學(xué)雜志上的KRONOS研究結(jié)果顯示，與雙聯(lián)支氣管擴(kuò)張劑治療相比，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅三聯(lián)療法能夠顯著降低52%的中重度急性加重率，并延長(zhǎng)到達(dá)首次中重度急性加重時(shí)間。同時(shí)，該藥物起效快速并可持續(xù)顯著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

我國(guó)慢阻肺患者多為老年人，患者使用吸入藥物常受到一些因素限制，如吸氣流速降低，從而影響疾病治療療效。布地格福吸入氣霧劑是目前國(guó)內(nèi)唯一采用壓力定量氣霧劑（pMDI）裝置的三聯(lián)藥物，其搭載的創(chuàng)新令暢裝置是一種主動(dòng)噴霧裝置，患者的吸氣流速不影響氣溶膠特性。同時(shí)，令暢裝置應(yīng)用創(chuàng)新共懸浮給藥技術(shù)，采用輕質(zhì)多孔磷脂載體，能吸附三種不同密度的藥物晶體，使藥物有效成分含量一致，并將藥物有效均一地遞送到大小氣道，磷脂顆粒載附的藥物肺部沉積率在慢阻肺患者中可達(dá)48%[ii]*。

國(guó)家呼吸臨床研究中心主任，中日醫(yī)院呼吸中心主任，KRONOS III期研究中國(guó)領(lǐng)銜研究者王辰院士表示：“減少慢阻肺的疾病負(fù)擔(dān)是我國(guó)公共衛(wèi)生領(lǐng)域優(yōu)先要考慮的議題。KRONOS研究證明，與雙聯(lián)治療相比，布地格福吸入氣霧劑可快速、持續(xù)改善肺功能，并降低中度至重度患者病情惡化的風(fēng)險(xiǎn)。三聯(lián)療法在應(yīng)對(duì)我國(guó)慢阻肺特別是急性加重的挑戰(zhàn)中，將扮演非常重要的角色。 “