首個兒童劑型獲世界衛(wèi)生組織預認證

青蒿素制劑再獲突破

本報記者 李治國

近日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司研制的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片、雙氫青蒿素磷酸哌喹片通過世界衛(wèi)生組織藥品預認證（WHO-PQ）。其中，雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片為首個適用于兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型。

瘧疾與結(jié)核、艾滋病并列為世界三大傳染病，全球約有半數(shù)人口面臨瘧疾風險，其中多數(shù)感染發(fā)生在撒哈拉以南非洲地區(qū)。長期以來，瘧疾均為導致疾病和死亡的主要原因之一。2017年，全球預估有2.19億例瘧疾病例，43.5萬人死亡。瘧疾通過攜帶瘧原蟲的蚊子在人群中傳播，人一旦感染后，將出現(xiàn)發(fā)燒、寒顫和嘔吐等癥狀，如果不及時采取有效治療措施，病情進展為重癥瘧疾后將引發(fā)貧血、昏迷、多臟器功能衰竭甚至死亡。

目前，青蒿素類抗瘧藥品主要由世界衛(wèi)生組織、全球基金、政府基金等采購。世界衛(wèi)生組織2018 年《世界瘧疾報告》顯示，2010年至2017年，全球共采購青蒿素類復方藥物約27.4億人份。

自2000年起，世界衛(wèi)生組織在全球范圍內(nèi)開始推薦使用含有青蒿素及其衍生物的復方藥物ACTs用于無并發(fā)癥瘧疾的治療。2005年，世衛(wèi)組織發(fā)布第一版《瘧疾治療指南》，列出了4個含有青蒿素衍生物的復方口服制劑。2010年更新后的第二版《瘧疾治療指南》中列入第5個復方青蒿素類口服制劑——雙氫青蒿素磷酸哌喹片。2015年，世衛(wèi)組織第三版《瘧疾治療指南》根據(jù)最新的藥代動力學研究成果調(diào)整了該藥物的用藥劑量，從而減少不良反應的發(fā)生。而復星醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)的兩種藥品，是市場上最早采納這一新劑量的雙氫青蒿素磷酸哌喹產(chǎn)品。如今，適用于兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型通過WHO-PQ認證，將成為非洲抗擊瘧疾的又一重磅武器。

在瘧疾流行地區(qū)，兒童、老人等易感人群在瘧疾高發(fā)季節(jié)可反復感染瘧疾。ACT類復方藥物將快速起效的青蒿素類藥物和一種持續(xù)起效的長半衰期藥物聯(lián)用，可在藥物半衰期內(nèi)預防患者再次感染。而雙氫青蒿素磷酸哌喹片的長效活性成分磷酸哌喹半衰期長達11天，可為患者提供更長的保護期。

目前，復星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥——注射用青蒿琥酯Artesun ，已經(jīng)是國際上治療重癥瘧疾的金標準。據(jù)不完全統(tǒng)計，自2010年通過WHO-PQ認證以來，已向國際市場供應了超過1.2億支注射用青蒿琥酯，幫助全球2400多萬重癥瘧疾患者重獲健康。