——2018年藥品改革惠民生

“降價(jià)”，成為2018年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞之一。時(shí)至年末，由國(guó)家醫(yī)療保障局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品集中采購(gòu)結(jié)果引發(fā)熱議——經(jīng)過議價(jià)，25個(gè)擬中選藥品與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選藥品價(jià)格平均降幅52%，最高降幅達(dá)96%。

2018年，中國(guó)推出一系列政策“組合拳”，以降低包括抗癌藥在內(nèi)的藥品價(jià)格，讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更好的藥品。

帶量采購(gòu)“擠水分”

藥品集中采購(gòu)是深化醫(yī)改，解決看病難、看病貴問題的重大舉措。此次在11個(gè)試點(diǎn)城市舉行聯(lián)合招標(biāo)，是中國(guó)首次在國(guó)家層面嘗試藥品帶量采購(gòu)。

所謂帶量采購(gòu)，是指在藥品集中采購(gòu)過程中開展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)，明確采購(gòu)數(shù)量，讓企業(yè)針對(duì)具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)。從結(jié)果來看，此次談判的降價(jià)幅度符合預(yù)期，有25種藥品擬中選價(jià)平均降幅達(dá)52%。其中，患者關(guān)注的兩款抗癌藥價(jià)格降了不少：阿斯利康生產(chǎn)的原研藥吉非替尼片（易瑞沙）降價(jià)達(dá)76%；本土企業(yè)江蘇豪森的“國(guó)產(chǎn)格列衛(wèi)”——仿制藥甲磺酸伊馬替尼片價(jià)格降低了24%，為更多癌癥患者帶來了福音。

聯(lián)合采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人此前表示，藥價(jià)虛高嚴(yán)重是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問題。根據(jù)權(quán)威部門調(diào)查資料，在藥品銷售價(jià)格中，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本和合理利潤(rùn)僅占了較小的部分。因此，擬中選藥品價(jià)格大幅度下降后，擠掉的主要是銷售費(fèi)用等“水分”，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢的”。

專家指出，根據(jù)此前公布的采購(gòu)方案，此次帶量采購(gòu)以試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度用藥總量的60%—70%招標(biāo)藥品。這意味著，中標(biāo)企業(yè)將在試點(diǎn)城市占據(jù)六七成的市場(chǎng)份額。與此同時(shí)，此次帶量采購(gòu)招標(biāo)的藥品在試點(diǎn)城市的市場(chǎng)份額約占全國(guó)份額的30%，將會(huì)影響其他地區(qū)的藥品價(jià)格進(jìn)一步下調(diào)。

仿制藥評(píng)價(jià)促研發(fā)

值得關(guān)注的是，此次藥品集中采購(gòu)之所以能夠順利實(shí)施，離不開仿制藥一致性評(píng)價(jià)的順利實(shí)施。在此次采購(gòu)中，參與競(jìng)標(biāo)的仿制藥必須通過一致性評(píng)價(jià)，為藥價(jià)更低、質(zhì)量更好助力良多。

業(yè)內(nèi)人士指出，雖然中國(guó)仿制藥企業(yè)眾多，但“大而不強(qiáng)”一直是仿制藥行業(yè)的特點(diǎn)之一。近年來，中國(guó)啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，我國(guó)屆時(shí)應(yīng)完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

專家表示，通過促進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，能夠讓仿制藥更充分地與原研藥競(jìng)爭(zhēng)，是降低藥價(jià)的可行方法，而這對(duì)醫(yī)藥企業(yè)提出了更高的要求，沒有通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)有可能失去市場(chǎng)并逐漸被淘汰，技術(shù)研發(fā)能力較弱的中小藥企也可能受到?jīng)_擊。

對(duì)此，中國(guó)藥科大學(xué)教授、國(guó)際醫(yī)學(xué)商學(xué)院教授丁錦希表示，實(shí)施帶量采購(gòu)政策，促進(jìn)仿制藥替代原研藥，是整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大趨勢(shì)。只有順應(yīng)這個(gè)趨勢(shì)的企業(yè)，才能在未來競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)上分得一杯羹，占據(jù)主動(dòng)地位。

與此同時(shí)，這一舉措也為創(chuàng)新藥的發(fā)展提供了機(jī)遇。北京大學(xué)國(guó)家發(fā)展研究院教授李玲表示，目前在我國(guó)抗癌藥市場(chǎng)中，具有較好療效的藥品大多被進(jìn)口藥企壟斷。從長(zhǎng)期來看，要想從根本上降低藥價(jià)，關(guān)鍵要提升國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新能力。

丁錦希也指出，藥企希望得到高利潤(rùn)就得依靠研發(fā)創(chuàng)新，加大新藥創(chuàng)新力度。目前，我國(guó)在鼓勵(lì)新藥研發(fā)方面已經(jīng)開始了布局，通過加快審批、審評(píng)，將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)。

政策合力見成效

如今，中國(guó)打出的藥品降價(jià)“組合拳”，成效正在逐步顯現(xiàn)。

今年10月，國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)外公布，經(jīng)過3個(gè)多月的談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，談判藥品價(jià)格平均降幅過半，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)價(jià)格，平均低了36%。進(jìn)入“第二季”、愈發(fā)成熟的“國(guó)家談判”，極大減輕了我國(guó)腫瘤患者的用藥負(fù)擔(dān)。

從5月1日起，中國(guó)取消了包括抗癌藥在內(nèi)的28項(xiàng)藥品進(jìn)口關(guān)稅，使實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅，并較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。“雙稅”的下調(diào)，進(jìn)一步降低了抗癌藥價(jià)格，提高了癌癥患者對(duì)藥品的可負(fù)擔(dān)性。

從11月1日起，新版《國(guó)家基本藥物目錄》在全國(guó)正式實(shí)施，新版目錄不僅在品種數(shù)量上有所增加，還建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，以滿足各類患者的需求。保用量、降藥價(jià)、省費(fèi)用成為基本藥物制度發(fā)展主要方向。其中，在與基本藥物目錄與醫(yī)保的對(duì)接方面，相關(guān)意見指出，要完善醫(yī)保支付政策，醫(yī)保部門按程序?qū)⒎蠗l件的基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。

與此同時(shí)，中國(guó)還在加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，把境外上市的抗腫瘤等相關(guān)藥品，納入優(yōu)先審批通道。近日，國(guó)家藥監(jiān)局近期通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊（用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病引起的貧血）在華上市，中國(guó)由此成為該藥全球首個(gè)獲批上市的市場(chǎng)。外媒認(rèn)為，從基本西藥一度短缺，到外資藥企創(chuàng)新藥率先在華上市，這一驚人轉(zhuǎn)變是中國(guó)藥品監(jiān)管不斷改革的新里程碑。