疫苗管理法征求意見，擬規定藥企編造生產檢定記錄、更改產品批號責令停產停業

問題疫苗召回不力最高罰百萬

新京報訊 （記者許雯）國家市場監督監管總局昨日在官網公布《疫苗管理法》（征求意見稿），并征求公眾意見。《征求意見稿》共分11章，涵蓋疫苗研制、生產、流通、預防接種各個環節，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。

疫苗質控達不到要求予以退市

針對疫苗上市監管環節，《征求意見稿》要求臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

生產監管方面，《征求意見稿》明確，疫苗一般不得委托其他企業生產。對疫苗實施批簽發管理，每批產品上市前應當經過批簽發機構的審核、檢驗。

《征求意見稿》還強化了疫苗上市后研究管理。如，要求疫苗上市許可持有人對上市疫苗開展質量跟蹤分析，持續優化生產工藝和質量控制標準。疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優化和質量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市。對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

受種者有權要求懲罰性賠償

《征求意見稿》規定，因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任，明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

疾病預防控制機構、接種單位違反工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔賠償責任。

疫苗上市許可持有人違反本法規定，《藥品管理法》的法律責任中有規定的，依照相關規定從重處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

編造生產記錄等嚴重違法行為責令停產

《征求意見稿》明確，對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。

《征求意見稿》規定，較嚴重違法行為包括三種情形，分別是執行質量管理規范存在嚴重缺陷的；生產工藝、設施設備和場地變更等按規定應當審批而未經批準的；發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

疫苗上市許可持有人有上述情形之一的，將責令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責令停止生產；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入。

《征求意見稿》規定，嚴重違法行為包括五種情形，分別為提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；編造生產檢定記錄、更改產品批號的；提交虛假批簽發申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

對有嚴重違法行為的，對疫苗上市許可持有人沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動。情節特別嚴重的，終身不得從事藥品生產經營活動。

《征求意見稿》強化監管部門和地方政府責任追究，規定監管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的，地方政府組織領導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。