一間十幾平方米的辦公室內，辦公桌上擺放著一排筆記本電腦，一群年輕人正聚精會神地操作電腦……這是日前記者走進中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）醫療器械檢定所光機電室人工智能（AI）小組辦公室時見到的情景。眼前這支平均年齡僅30歲的隊伍，正在創造中國藥檢“AI奇跡”。

驕傲：出具第一份檢測報告

近兩年AI深度學習算法快速應用于醫療器械領域，對中檢院檢驗檢測工作帶來新挑戰。

據悉，2016年中檢院開始跟蹤研究醫藥領域AI最新進展。2017年下半年AI產品數量呈爆發式增長時，為滿足相關檢驗需要，中檢院迅速開展AI產品檢驗方法和規范的研究。

今年年初，中檢院先后啟動眼底圖像標準檢測數據庫、肺部影像標準檢測數據庫建設。前者已于3月26日建成，并形成產品技術要求和檢驗規范。目前中檢院正在對11家企業的產品進行密集測試，其中絕大多數完成了常規GB∕T25000.51-2016、移動醫療器械特殊要求、網絡安全特殊要求的測試，并進行基于檢測標準庫的離線性能測試。

4月30日，中檢院出具第一份關于“人工智能眼底圖像糖尿病視網膜病變篩查軟件”的檢測報告，我國AI醫療器械檢驗檢測邁出重要一步。

挑戰：建庫要求極其“嚴苛”

據光機電室主任任海萍介紹，目前，眼底圖像標準檢測數據庫標注圖像總量為6327張，所有圖像標注基于專家共識，均可溯源，靈敏度、特異性允差<2%，滿足日常測試需要。

在肺部影像標準檢測數據庫建設中，含近萬個結節圖像的611例肺部圖像標定工作已于6月3日完成，覆蓋我國現階段肺部結節AI醫療器械檢驗需求，檢測報告即將出爐。

“建庫是一個非常艱難的過程?！惫鈾C電室AI小組研究人員孟祥峰和王浩坦言，圖像收集、圖像標注和數據管理三個建庫步驟，每一個步驟都很考驗人。

“標定專家的選拔是非常嚴格的?！蓖鹾票硎?，以肺部結節圖像標定專家為例，來自24個省份的112家三甲醫院的220名專家報名，從中篩選出185名專家進行線上標片測驗，然后對其標注準確性、穩定性、一致性進行評估。通過推薦與考試程序，最終確定出24名標注專家和15名仲裁專家，其中擁有副高級以上職稱的專家占比56.4%。

對于數據質量，AI小組一點都不含糊：對肺部結節擬標定數據進行了3輪脫敏檢查和數據清洗工作，組織開發出在線考試軟件、現場結節檢查軟件、現場結節尺寸測量軟件、分析評估軟件，并進行多輪自測和醫生預測試。為保證觀察效果及數據安全，特地為醫生們準備了專業醫學圖像顯示器，并自行組建本地局域網。

愿景：實現多維度全面評價

通過利用神經網絡和優化算法，學習和泛化訓練集中的數據特征，AI醫療器械可實現病灶檢出、分類、圖像分割、信號分析、風險預警等功能。兩大數據庫的建立有利于企業上市對臨床眼底糖網病變、肺部結節篩查、檢出等更精準、更可靠、更高效的診斷工具。

目前，AI小組正集中精力推進肺部影像標準檢測數據庫建設，即將對標注后的圖像確認封庫，進行統計分析方法、評估方法確認。預計本月底前可完成檢測規范確認工作，爭取盡早對外出具檢測報告。

當然，這些都是AI小組的近期目標。在任海萍看來，未來，AI小組還有更多的工作要做，根據AI技術發展趨勢和新產品的新特點，對AI醫療器械的質量特性與風險的檢驗檢測不斷“迭代”。在加速建立完善標準數據庫的同時，將采用更豐富的手段，如對抗測試、物理建模等方法，以實現對AI新技術、新風險的科學、全面、準確、快速評價。此外，還會在公開訓練數據集的質量規范建立和完善方面做更多工作，助力AI企業快速發展。（記者 安慧娟）