對于廣大女性來說，近日國家藥監局批準九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市，是一個極大的好消息。HPV疫苗有二價、四價、九價三種，用于預防HPV引起的宮頸癌，適用于16到26歲女性，有些國家和地區放寬至9-45歲。

有細心的媒體發現，這次批準距離制藥商默沙東提交申請，只用了8天時間，簡直是“火箭速度”。這事情我曾經關注過（詳見2016年7月21日本報《宮頸癌疫苗十年之癢，呼喚“接軌”》），2016年7月有關部門批準了二價HPV疫苗在中國內地上市，次年又批準了四價HPV疫苗上市，而當時距離海外上市的時間已經整整遲了10年。

尷尬的是，這款疫苗在內地上市之時，恰是其在美國市場退市之日。從2016年4月起，四價疫苗在美開始停售，美國疾病控制預防中心已經開始只采購九價HPV疫苗。九價HPV疫苗可預防的病毒種類更多，在成本和價格得到控制后，停售其他HPV疫苗是很自然的事情。這也意味著，在等了10年之后，內地女性還只能用上人家開始淘汰的疫苗。在這次獲批之前，許多內地人群以旅游入境的方式，選擇到香港打九價HPV疫苗，花費更高不說，舟車勞頓也是免不了。

所以，這次國家藥監局快速審批九價HPV疫苗，確實造福了廣大女性人群。同時，這也讓人思考：為什么這次審批時間那么快？像這樣的審批速度，能否用于其他進口新藥，讓更多人群從中獲益？

進口新藥審批緩慢，這是個老話題了。有的原研藥在國外上市后，進入中國內地市場往往要在三五年以后，甚至耗時更長。這次九價HPV疫苗快速獲批，的確有其特殊性。很重要的一點是，李克強總理近日聽聞九價HPV疫苗尚未在內地上市，當即要求有關部門加快審批。另外，收到相關進口注冊申請后，國家藥監局將其納入優先評審程序，并基于之前四價疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，從而加快批準了產品的進口注冊。

這就是說，九價疫苗獲批，不僅有領導批示，而且走了“綠色通道”。那么，這是不是意味著，類似經驗很難在其他進口新藥上復制？其實也不然。

以往進口新藥審批慢，問題主要出在三期臨床試驗上。一些在國外已經上市的新藥，在國內上市，仍需進行耗費時日的臨床試驗，再加上負責藥品審批的人手不足等原因，導致審批效率奇低無比。對此，國家有關部門已意識到問題所在，去年10月份專門發文對進口藥品注冊有關政策進行調整。其中很重要一點，就是在中國進行國際多中心藥物臨床試驗完成后，可以直接提出藥品上市注冊申請。而從審批流程可看到，九價HPV疫苗的快速獲批，也和臨床試驗這個環節的有條件豁免有關。

以往進口新藥要求三期臨床試驗，出發點當然沒錯，只不過有些新藥其實在境外已經上市，其安全性已經有足夠保證，在審批上也就不能過于拘泥硬性規定。就此而言，九價疫苗快速獲批的經驗，或可應用于其他新藥進口的注冊審批上。據不完全統計，2017年全球排名前20位的腫瘤藥，至少有8種藥品尚未在中國內地上市，如果在嚴格把關的同時，根據具體情形加快審批，那對國內患者將是更大的福音。