此前備受關(guān)注的藥師質(zhì)疑“神藥”匹多莫德有了新的進(jìn)展。前和睦家藥師冀連梅認(rèn)為目前缺乏高質(zhì)量可靠臨床研究證實(shí)該藥的有效性和安全性，存在濫用的情況。國(guó)家食藥總局昨日發(fā)布公告，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，縮小了適應(yīng)癥范圍，并明確指出3歲以下兒童禁用。

事件回顧：

藥師發(fā)文質(zhì)疑“神藥”匹多莫德引關(guān)注

去年12月，時(shí)任和睦家醫(yī)院藥師的冀連梅發(fā)文質(zhì)疑被大量使用的兒科“神藥”匹多莫德。冀連梅在文中談到，工作中經(jīng)常碰到家長(zhǎng)詢問(wèn)匹多莫德。在某用藥平臺(tái)上，冀連梅發(fā)現(xiàn)該藥是“兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒，從這三個(gè)科室看完病出來(lái)的孩子，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般預(yù)防感冒來(lái)一盒、發(fā)燒咳嗽來(lái)一盒、鼻炎扁桃體炎來(lái)一盒、濕疹蕁麻疹來(lái)一盒……”且“每盒的單價(jià)從幾十到上百元不等，而且一開(kāi)就是一個(gè)月的量，一吃就是三個(gè)月的療程”。

但這樣一個(gè)“兒科暢銷藥”，卻缺乏高質(zhì)量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確。這是冀連梅查閱了大量國(guó)內(nèi)外權(quán)威數(shù)據(jù)后得出的結(jié)論。同時(shí)冀連梅指出，資料顯示，2016年匹多莫德在國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院銷售額達(dá)到了35億，在零售藥店的銷售額是4.27億，再加上在其他非等級(jí)醫(yī)院的銷售額，冀連梅推測(cè)總額會(huì)達(dá)到40億，而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買單。文章發(fā)出后引發(fā)社會(huì)關(guān)注。

最新進(jìn)展：食藥總局修訂匹多莫德說(shuō)明書(shū)

昨日，國(guó)家食藥總局發(fā)布公告，決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

根據(jù)國(guó)家食藥總局提供的修訂信息，修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。同時(shí)，不良反應(yīng)也增多了。上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：消化系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見(jiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；皮膚及其附件損害：偶見(jiàn)可致皮膚過(guò)敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見(jiàn)皮膚、粘膜潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)頭暈、頭痛、眩暈等；其他：偶見(jiàn)胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥。在用法用量上規(guī)定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過(guò)60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過(guò)60天。

國(guó)家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

文/本報(bào)記者 張小妹

對(duì)話：

與“神藥”較真兒的那六年 藥廠一直找我麻煩

對(duì)話人：質(zhì)疑神藥匹多莫德文章——《一年狂賣40億的匹多莫德，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)兒童！》作者，前和睦家醫(yī)院藥師冀連梅

昨天，公告發(fā)布后北青報(bào)記者第一時(shí)間聯(lián)系了剛剛從和睦家醫(yī)院辭職的冀連梅。冀連梅得知該消息后非常激動(dòng)，認(rèn)真看了官方修訂后，與北青報(bào)記者回顧了“神藥質(zhì)疑之路”。

北青報(bào)：您從什么時(shí)候開(kāi)始關(guān)注匹多莫德的？

冀連梅：我微博上最早一條關(guān)于匹多莫德的內(nèi)容，是2012年5月發(fā)的。當(dāng)時(shí)的背景是這樣的：2011年我開(kāi)始做用藥科普，2012年有一位微博網(wǎng)友問(wèn)我這個(gè)藥可不可以治療濕疹，這肯定是不對(duì)癥的，我就回復(fù)他了。微博上的內(nèi)容就是當(dāng)時(shí)的記錄。后來(lái)，不斷有人問(wèn)到匹多莫德的問(wèn)題，我就一個(gè)一個(gè)不厭其煩地回復(fù)。對(duì)匹多莫德的懷疑也在這個(gè)過(guò)程中產(chǎn)生了。

北青報(bào)：正式發(fā)文質(zhì)疑前，您做了哪些準(zhǔn)備工作？

冀連梅：《一年狂賣40億的匹多莫德，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)兒童！》這個(gè)文章是在去年的12月18日發(fā)的。在這篇之前，我們“問(wèn)藥師團(tuán)隊(duì)”一起合作了另外一篇，發(fā)在了丁香園。在那篇文章下面，有讀者留言希望講講“匹多莫德”。我們就問(wèn)了一下，有多少人關(guān)注這個(gè)藥，結(jié)果看到了2000多的點(diǎn)贊數(shù)。于是我們就決心仔細(xì)研究這個(gè)藥，把它徹底查清楚。接下來(lái)四天的時(shí)間里，我組織“問(wèn)藥師團(tuán)隊(duì)”的藥劑師們一起去檢索文獻(xiàn)。牟金金和徐世希兩個(gè)藥師跟我一起完成了國(guó)內(nèi)外大量的文獻(xiàn)檢索，覆蓋了國(guó)內(nèi)外所有權(quán)威藥品數(shù)據(jù)網(wǎng)站，最后由我來(lái)寫(xiě)成稿。

北青報(bào)：發(fā)文質(zhì)疑后，社會(huì)關(guān)注度很高，您當(dāng)時(shí)有壓力嗎？

冀連梅：壓力很大。也有別人質(zhì)疑我覺(jué)得我說(shuō)的不對(duì)，或者是質(zhì)疑我們查找的數(shù)據(jù)不對(duì)。藥廠也在不停地找我的麻煩，有朋友告訴我藥廠要起訴我。

北青報(bào)：您什么時(shí)候得知了官方修訂說(shuō)明書(shū)的消息？質(zhì)疑得到了官方認(rèn)可，您有什么感受？

冀連梅：你是第一個(gè)告訴我消息的?？吹焦俜桨l(fā)聲修訂，我特別特別開(kāi)心！官方修改說(shuō)明書(shū)這樣的一個(gè)回應(yīng)，讓我看到了中國(guó)藥品監(jiān)管的進(jìn)步。作為一個(gè)藥學(xué)專業(yè)人士，這是可以讓我繼續(xù)在這條路上堅(jiān)持下去的動(dòng)力。

北青報(bào)：這次修訂中，您覺(jué)得最值得關(guān)注的變化有哪些？

冀連梅：此次修訂中，最值得關(guān)注的變化是適應(yīng)癥。它的適應(yīng)癥變窄了。原來(lái)的適應(yīng)癥中說(shuō)它是一個(gè)免疫調(diào)節(jié)劑，可用于免疫力低下的人群，很多醫(yī)生就會(huì)把患兒歸到這一類中，家長(zhǎng)也會(huì)以為這是免疫調(diào)節(jié)劑，可以給孩子使用。

修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。限定人群也非常重要，修訂后匹多莫德不再用于3歲以下的孩子，我覺(jué)得這個(gè)是很有意義的。因?yàn)?歲以下的孩子反復(fù)感染的也比較常見(jiàn)，而在此前我查閱的國(guó)外資料中，匹多莫德用于反復(fù)呼吸道感染中，沒(méi)有3歲以下孩子的數(shù)據(jù)。

文/本報(bào)記者 張小妹 圖片來(lái)源/網(wǎng)絡(luò)