編者按：2017年5月，外國學者在國際知名學術期刊發文稱，中國打擊假藥法律體系不夠健全。對此，中國食品藥品檢定研究院黃寶斌副研究員和許明哲主任藥師于2017年12月在該期刊在線發表文章，全面介紹了我國打擊假藥的法律法規體系、近年來采取的一系列措施和取得的成績，及時以事實數據回應，并向國際發聲，宣傳我國藥品監管政策和成果。近日，兩位作者特為本欄目撰寫相關內容文章，本期予以刊發，以饗讀者。

2017年5月16日，澳大利亞、英國等國學者在國際知名學術期刊《藥理學前沿》聯合發表了題為《打擊網絡售賣假藥——一場失敗的戰爭》的文章，文中以中國為例介紹了發展中國家打擊假藥的現狀和舉措，提到中國因打擊假藥的法律體系不夠健全，所采取的打擊假藥行動也不夠有力。

然而，這一認識和結論與實際情況并不相符。我國具備完善的打擊假藥三級法律法規體系，打擊假藥工作一直處于高壓態勢，并已經取得了一定的成績。2010年～2015年，全國公安機關共查處危害藥品安全事件46000余起。在過去3年中，共抽樣檢驗54619批次藥品的樣品，合格率為96%，表明我國的藥品安全水平處于較高水平。

我國打擊假藥的三級法律法規體系是由現行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和藥品監管部門的部門規章組成，同時輔以最高人民法院和最高人民檢察院為指導假藥案件辦理而出臺的“兩高”司法解釋。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條給出了假藥的定義和按假藥論處的情形；第七十四條、第七十六條和第七十七條規定了對生產、銷售假藥的單位和個人的處罰措施。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十八條提出了“藥品補充檢驗方法”的概念。藥品補充檢驗方法能反向補充常規藥品標準的不足，具備識別認定有“摻雜摻假”嫌疑藥品的能力。

在過去10多年中，全國藥檢機構共研發和批準了220多個藥品補充檢驗方法，為有力打擊非法添加化學物質或染料，非法變更生產工藝，使用未經批準的輔料或隨意變更輔料等違法行為提供了技術支撐。2003年～2017年，食品藥品監管部門出臺規范，不斷提高藥品補充檢驗方法研發的針對性和審批的時效性。

部門規章的不斷完善也使我國足以多措并舉打擊假藥。2004年，原國家食品藥品監督管理局發布《互聯網藥品信息服務管理辦法》，控制互聯網售藥企業準入；2015年，國家總局會同公安部等部門出臺《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，加強跨部門的協調，加大對藥品領域違法犯罪的打擊力度；2017年，國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，提出要嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。2015年，國家總局有效打擊了違法生產、銷售銀杏葉提取物及其制劑行為，彰顯了我國藥品監管部門對于打擊假藥的能力和決心。

此外，為指導對于危害藥品安全刑事案件的辦理，最高人民法院和最高人民檢察院于2009年和2014年發布了兩份“兩高”司法解釋。其中，2014年的司法解釋明確了生產銷售假劣藥品應當從重處罰的情形，包括生產、銷售的假藥“以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象”以及“用于應對突發事件”等。

《“十三五”國家藥品安全規劃》明確，要“嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規行為”。各級監管部門一直在為營造良好藥品生產銷售生態而不懈努力。我國藥品打假工作將永不止步。