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葡萄糖酸鈣注射液屢曝質量問題 自帶“天然缺陷”

2017年11月17日 09:24 | 來源:廣州日報
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廣州日報訊 (全媒體記者涂端玉)“爆款”葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)因過飽和易析出雜質而屢現不良反應,部分批次“可見異物”多次登上食藥監總局“黑榜”,相關企業被查處并召回、銷毀多批藥。專家建議,應發布用藥警示,從根源入手對此類老資格暢銷藥提高質量標準。

葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用藥,也是國家基本藥物,我國每年使用量高達兩億支。食藥監總局此前發通告稱某葡萄糖酸鈣注射液發生多起不良反應,患者用藥后出現寒戰、發熱,涉事注射液達17.9萬支。隨后多省份也屢屢發布此類不合格公告。某業內人士介紹,目前普遍在用的產品(10ml:1g)中葡萄糖酸鈣含量為10%,約為原料溶解度三倍,藥液本身為過飽和溶液,在生產和低溫存儲時容易析出雜質,所以該規格藥品自帶“天然缺陷”。

“難點在于改變劑型和大小要多番論證、分層審批、周期較長。如果要從源頭控制,確實需要提高相關國標。”有藥企負責人坦言,建議臨床嚴格使用,防止不合格產品用于治療;同時建議重新對該型號注射液進行處方設計和臨床評估,出臺更安全的產品優化或替代方案。

編輯:趙彥

關鍵詞:葡萄糖酸鈣 注射液 質量問題 天然缺陷

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