日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》。《草案征求意見稿》在現(xiàn)行條例基礎上增加8條、修改19條，以完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度；完善上市后監(jiān)管要求；擬將第三類高風險產(chǎn)品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，增加境外臨床試驗數(shù)據(jù)接受、臨床試驗醫(yī)療器械拓展使用的規(guī)定；擬對境內外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

《草案征求意見稿》對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請時提交的產(chǎn)品檢驗報告，由應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告，調整為可以是申請人的自檢報告，也可以是有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。明確對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械的附條件審批；結合監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對延續(xù)注冊進行完善，對未按要求開展不良事件監(jiān)測或者上市后研究、再評價，無法保證產(chǎn)品安全有效的，不予延續(xù)注冊。

《草案征求意見稿》明確，對部分在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，豁免經(jīng)營備案的要求；加強對舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，禁止經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械。增設處罰到人的具體條款，規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位故意實施違法行為或存在重大過失，或違法行為情節(jié)嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果及其他嚴重不良社會影響的，對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款。