近日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系。

《意見》在改革臨床試驗(yàn)管理、加快審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力等方面，對(duì)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革做出一系列制度性安排。

在改革臨床試驗(yàn)管理方面，《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理、支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)、完善倫理委員會(huì)機(jī)制等多項(xiàng)安排，要求衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

在加快上市審評(píng)審批方面，《意見》指出，要加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)等。

《意見》強(qiáng)調(diào)，要支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；經(jīng)典名方類中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交上市價(jià)值和資源評(píng)估材料，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。

《意見》要求，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市；大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。通過再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。

“注射劑里大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，中藥注射劑的一個(gè)先天缺陷就是臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)不全。”國(guó)家食藥監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞表示，藥品監(jiān)管部門將針對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的中藥注射劑采取果斷的措施，最大限度保護(hù)公眾用藥安全。針對(duì)中藥注射劑安全性和有效性的再評(píng)價(jià)方案已經(jīng)初步形成，正在接受業(yè)內(nèi)討論，不久將公開征求意見。

《意見》還要求加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化協(xié)作配合等，并指出，中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。（記者秦宇龍）