中新網(wǎng)10月9日電 談及改革臨床試驗(yàn)管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄今日表示，將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合出臺(tái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中弄虛作假，捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，將依法予以嚴(yán)肅查處。

10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見(jiàn)》，總共六大部分36條。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作有關(guān)情況，并回答記者提問(wèn)。

王者雄會(huì)上表示，2014年食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利的，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入特別的審批通道。目前已經(jīng)批準(zhǔn)了29個(gè)產(chǎn)品上市。

2016年，食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)列入國(guó)家重大課題專(zhuān)項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品，也包括對(duì)治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)的疾病，包括兒童專(zhuān)用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。目前已經(jīng)把8個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍。通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批，降低了手術(shù)的創(chuàng)傷，滿(mǎn)足了特殊患者的診療需要，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的機(jī)率，保證患者后期的及時(shí)治療。這些產(chǎn)品的上市，為臨床醫(yī)生提供了選擇，通過(guò)產(chǎn)品的供應(yīng)降低了臨床的費(fèi)用，使患者切身感受到改革的實(shí)惠。

此次，中辦、國(guó)辦印發(fā)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)，在醫(yī)療器械審評(píng)審批改革方面將開(kāi)展以下幾方面的工作。

一是改革臨床試驗(yàn)管理。將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合出臺(tái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng)，并且加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中弄虛作假，捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，將依法予以嚴(yán)肅查處。

對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命，并且尚無(wú)有效治療手段的醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)的初步觀察可能獲益，允許通過(guò)拓展性臨床試驗(yàn)，在知情同意以后，用于其他患者，相應(yīng)數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，將醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審評(píng)審批由明示許可改為默示許可，提高效率。

二是加快醫(yī)療器械上市的審評(píng)審批。在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)接收符合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)科學(xué)合理的設(shè)置醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批，對(duì)于罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)予有附帶條件的批準(zhǔn)上市。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械，也可以附帶條件批準(zhǔn)上市。對(duì)于國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械，將繼續(xù)給予優(yōu)先審評(píng)審批。

三是完善醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)。形成以審評(píng)為主導(dǎo)，檢查檢測(cè)評(píng)價(jià)為支撐的審評(píng)審批新體系。推行團(tuán)隊(duì)審評(píng)，建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)的審評(píng)人員組成的項(xiàng)目審評(píng)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)工作。

不斷地完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)中心的溝通交流機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)制度，對(duì)重大技術(shù)問(wèn)題由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)進(jìn)行論證。推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)試點(diǎn)范圍，通過(guò)這項(xiàng)措施增加審評(píng)員的數(shù)量，擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍，同時(shí)也加強(qiáng)審評(píng)員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)，建立專(zhuān)業(yè)化的審評(píng)員隊(duì)伍。這次兩辦文件當(dāng)中也提到了要積極推動(dòng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)。

四是實(shí)施醫(yī)療器械全生命周期管理，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，逐步建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，提升檢查員的能力和水平。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。我們?cè)谶@個(gè)過(guò)程當(dāng)中，要逐步完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，落實(shí)注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告，以及再評(píng)價(jià)等全過(guò)程、全生命周期的法律責(zé)任。

王者雄稱(chēng)，通過(guò)以上措施，進(jìn)一步來(lái)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿(mǎn)足臨床使用需求，激發(fā)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。