伴隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人口老齡化，我國(guó)瓣膜性心腦病特別是主動(dòng)脈瓣狹窄疾病的發(fā)病率逐漸上升。在全球范圍內(nèi)，每年約有超過(guò)18萬(wàn)個(gè)人工心臟瓣膜被植入患者體內(nèi)。

在過(guò)去的五六十年中，外科開(kāi)胸主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)是治此類(lèi)疾病的有效方式，但對(duì)老年及高?；颊咴斐傻母咚劳雎始安l(fā)癥的發(fā)生率限制了臨床應(yīng)用。由于人種、飲食、遺傳等眾多方面的影響和差異，中國(guó)主動(dòng)脈瓣膜狹窄的患者的病變相比西方國(guó)家，具有以下兩個(gè)特點(diǎn)，鈣化程度高以及二葉瓣比例高。因此對(duì)于人工瓣膜就有特殊的要求，要求支撐力要強(qiáng)。同時(shí)，中國(guó)人中二葉瓣的比例高達(dá)50%左右，而在西方國(guó)家卻只有1%～3%，這些都對(duì)瓣膜提出了更高的要求。研發(fā)適合中國(guó)人病變特點(diǎn)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜是杭州啟明醫(yī)療器械有限公司的目標(biāo)和努力方向。

2012年9月10日，中國(guó)第一例國(guó)產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣VenusA-valve在阜外醫(yī)院植入成功。VenusA注冊(cè)研究由阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士牽頭，阜外醫(yī)院、華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院密切合作，進(jìn)入國(guó)家“十二五”科技支撐計(jì)劃。

今年4月，CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)了VenusA-valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)在中國(guó)上市。這款產(chǎn)品是中國(guó)獲得CFDA批準(zhǔn)的第一個(gè)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品，專門(mén)針對(duì)中國(guó)主動(dòng)脈瓣膜狹窄病患的特點(diǎn)進(jìn)行研發(fā)，在全球同類(lèi)產(chǎn)品中更適合中國(guó)病人，這也是迄今第一個(gè)在進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品之前獲批的中國(guó)制造的心血管疾病創(chuàng)新器械。為不適合接受常規(guī)外科開(kāi)胸手術(shù)的患者帶來(lái)福音，是我國(guó)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械“中國(guó)造，世界心”的范例之一。

從艱難起步到再次出發(fā)

研發(fā)的第一步是解決中國(guó)人主動(dòng)脈瓣膜二瓣化比例高的問(wèn)題，全世界都把二葉瓣看成臨床的一個(gè)挑戰(zhàn)性技術(shù)，而在中國(guó)基本一上來(lái)就可能遇上二葉瓣，所以不解決這個(gè)問(wèn)題是不行的。

當(dāng)時(shí)團(tuán)隊(duì)的很多專家一塊討論，要不要把二葉瓣列入我們的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。如果是列入，就是全世界最早的。這是一個(gè)非常大膽的創(chuàng)新，后來(lái)由政府來(lái)主導(dǎo)，最終VenusA注冊(cè)研究是全世界第一個(gè)把二葉瓣納入的TAVR臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院副院長(zhǎng)兼全軍心血管病研究所所長(zhǎng)韓雅玲院士見(jiàn)證了VenusA-valve研發(fā)的艱苦過(guò)程，“從2012年開(kāi)始到現(xiàn)在，歷經(jīng)了4年的時(shí)間。在中國(guó)搞研發(fā)比西方國(guó)家困難很多，無(wú)論是對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，還是對(duì)專家來(lái)說(shuō)，條件不像西方國(guó)家那么完備成熟，研發(fā)和臨床試驗(yàn)中間碰到了很多的困難，非常不容易?！?/p>

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心臟內(nèi)科國(guó)家心血管病中心吳永健教授回憶這幾年走過(guò)的艱難歲月，就是“不斷失敗、不斷摸索”，困難重重，第一年的時(shí)候基本就是在不斷的失敗中艱難前行，但是大家從未想過(guò)放棄，始終努力改進(jìn)，攻克難關(guān)。

2012年9月10日，第一個(gè)國(guó)產(chǎn)的VenusA-valve瓣膜在國(guó)內(nèi)第一位病人身上使用。接受治療的老先生當(dāng)時(shí)85歲，當(dāng)時(shí)各大媒體，包括國(guó)際上的一些大公司都非常關(guān)注這第一例國(guó)產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）手術(shù)。

“知道手術(shù)成功后，大家都很激動(dòng)，我們終于有自己的國(guó)產(chǎn)瓣膜了。做完手術(shù)后，老人的心態(tài)特別好。老人做得一手好手工活，前一段時(shí)間還上了央視的一檔節(jié)目?！眳怯澜≈v到第一次手術(shù)的成功時(shí)很激動(dòng)。他回憶說(shuō)，也正是從那時(shí)開(kāi)始，他開(kāi)始寫(xiě)日記，這是過(guò)去他沒(méi)有的習(xí)慣。而從事這項(xiàng)工作以后，感覺(jué)每天經(jīng)歷太多就都寫(xiě)了下來(lái)，希望以后可以和大家分享。

從第二年開(kāi)始，研發(fā)迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)，開(kāi)始進(jìn)入快速發(fā)展的軌道，這個(gè)時(shí)候病例越來(lái)越多，研發(fā)的社會(huì)影響力越來(lái)越大，更多病人愿意做這個(gè)手術(shù)。

西部第一例

Venus手術(shù)家屬的感謝

四川大學(xué)華西醫(yī)院的陳茂教授與記者分享了西部第一例Venus手術(shù)的珍貴細(xì)節(jié)。

這位病人是一位80歲的男性，時(shí)間是2012年4月17日。老人是一位京劇票友，喜歡唱戲。然而，患病的一年多時(shí)間里，老人的生活都很困難，更談不上能好好看戲、唱戲了。在手術(shù)之后，老人很快地就又能投入到他的日常愛(ài)好中，可以繼續(xù)開(kāi)心地唱戲。3年后，老人還是因?yàn)楦伟┤ナ懒恕?/p>

“后來(lái)老人的6名子女來(lái)找我，我以為是找我‘算賬’呢。”陳茂跟記者開(kāi)玩笑說(shuō)，后來(lái)才知道，老人的子女只是想來(lái)表達(dá)一下謝意。老人雖然因?yàn)楦伟┤ナ?，但在這3年中，卻再?zèng)]有出現(xiàn)任何心臟功能不全的癥狀。

“這是對(duì)我們醫(yī)生最大的鼓勵(lì)?！标惷谶@個(gè)時(shí)候感到了參與該項(xiàng)研究的強(qiáng)烈自豪感，“對(duì)于我們醫(yī)生最大的收獲是能有辦法給嚴(yán)重的病人改善生活質(zhì)量和延長(zhǎng)壽命?！?/p>

“VenusA-valve經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的問(wèn)世是企業(yè)研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)和監(jiān)管部門(mén)共同努力的結(jié)果，在過(guò)去的5年中，所有的研究團(tuán)隊(duì)都做了非常細(xì)致的工作，使產(chǎn)品的臨床研究工作得以完成，并有效地驗(yàn)證了產(chǎn)品的有效性和安全性，通過(guò)了監(jiān)管部門(mén)的審評(píng)。”高潤(rùn)霖院士希望VenusA-valve產(chǎn)品能夠?yàn)橹袊?guó)乃至全世界的老年主動(dòng)脈狹窄的患者帶來(lái)福音，造福老年社會(huì)。

“CFDA對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的審批過(guò)程非常嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)格?！表n雅玲院士全程受邀參加了產(chǎn)品的審批過(guò)程，她認(rèn)為這項(xiàng)研究的意義重大。因?yàn)?，從全世界?lái)看，人工心臟瓣膜研發(fā)在10年前的法國(guó)就已經(jīng)開(kāi)始開(kāi)展了。目前，美國(guó)已經(jīng)做到累積幾十萬(wàn)例了。而由于中國(guó)沒(méi)有這類(lèi)產(chǎn)品，讓我們的醫(yī)療受到了很多限制。中國(guó)有眾多的瓣膜病病人，尤其到2025年以后，據(jù)統(tǒng)計(jì)65歲以上的老年人會(huì)達(dá)到整個(gè)人口比例的30%。現(xiàn)在有這個(gè)產(chǎn)品之后，可想而知這個(gè)瓣膜的巨大市場(chǎng)和潛力，對(duì)推動(dòng)衛(wèi)生健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。

專業(yè)的培訓(xùn)和長(zhǎng)期的隨訪

VenusA-valve的核心技術(shù)是不需開(kāi)胸、也不需要在心臟打孔，僅需穿刺血管即可完成主動(dòng)脈瓣膜置換，不對(duì)心臟進(jìn)行手術(shù)開(kāi)刀操作，心臟沒(méi)有損傷。手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快，為老年、高?；颊弑苊饬碎_(kāi)胸及體外循環(huán)等風(fēng)險(xiǎn)。為我國(guó)約150萬(wàn)年齡大于75歲的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄疾病患者帶來(lái)了希望。但這項(xiàng)新技術(shù)的復(fù)雜性需要有專業(yè)的平臺(tái)對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，只有這樣才能讓技術(shù)最好地造福患者。

“這項(xiàng)技術(shù)是一個(gè)復(fù)雜的技術(shù)，需要一個(gè)大型的團(tuán)隊(duì)才能完成。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)放入瓣膜的最常見(jiàn)入路途經(jīng)是經(jīng)股動(dòng)脈途徑，其次是經(jīng)鎖骨下動(dòng)脈途徑，這種路徑較復(fù)雜。此外還有主動(dòng)脈途徑和經(jīng)心尖路徑。但經(jīng)心尖路徑的放入瓣膜對(duì)患者創(chuàng)傷較大，并發(fā)癥較多，因此TAVR手術(shù)最優(yōu)選擇經(jīng)股動(dòng)脈途徑放入瓣膜?！备邼?rùn)霖院士表示一定要做好團(tuán)隊(duì)的建設(shè)工作，使這項(xiàng)技術(shù)真正在國(guó)內(nèi)發(fā)揮更好的作用，為人民服務(wù)。

同時(shí)，高潤(rùn)霖院士認(rèn)為，在上這項(xiàng)技術(shù)的時(shí)候，還要進(jìn)行有序的隨訪，以保證技術(shù)的長(zhǎng)期可靠性，“我們要在監(jiān)管部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下有序地推廣，按照我們的計(jì)劃至少隨訪5年，當(dāng)然5年以后我們會(huì)繼續(xù)隨訪下去?！?/p>

2014年9月13日，受美國(guó)心臟病年會(huì)（TCT）的邀請(qǐng)，阜外醫(yī)院TAVR團(tuán)隊(duì)在開(kāi)幕式上向大會(huì)進(jìn)行了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)手術(shù)的現(xiàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)播，手術(shù)異常成功。

“我們選擇的是二葉瓣的主動(dòng)脈狹窄的患者，用了我們的VenusA-valve。這臺(tái)手術(shù)讓全世界看到了我們的先進(jìn)技術(shù)，極大提振了我國(guó)的醫(yī)療自信和地位。我覺(jué)得中國(guó)第一個(gè)瓣膜承載的歷史使命，不僅僅是拯救生命，實(shí)際上它承載了太多的東西，傳遞著中國(guó)聲音。”吳永健教授回憶起那次開(kāi)幕式手術(shù)直播時(shí)顯得有些興奮。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局副局長(zhǎng)焦雅輝表示，雖然近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額增加，但真正擁有自主產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品占比卻較低。VenusA-valve經(jīng)導(dǎo)管瓣膜目前國(guó)際上還沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品，我國(guó)率先研發(fā)成功并上市，使得中國(guó)患者能夠在第一時(shí)間享受到醫(yī)療科技創(chuàng)新成果，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從“中國(guó)制造”到“中國(guó)創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變，把中國(guó)智慧推向世界。同時(shí)自主研發(fā)產(chǎn)品能降低我們的醫(yī)療費(fèi)用，讓更多患者受益。未來(lái)應(yīng)該在創(chuàng)新體制和模式上更多摸索，讓中國(guó)成為世界醫(yī)療器械強(qiáng)國(guó)，實(shí)現(xiàn)“彎道超車(chē)”。