2016年,一系列新政出臺,醫藥行業挑戰與機遇并存。政策紅利頻發,行業整合加速推進,回顧2016年的醫藥界,有哪些亮點?如何“攪動”行業格局?

“兩保合一”加速

政策回顧:1月12日,國務院印發《關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》,對整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療兩項制度,建立統一城鄉居民基本醫療保險制度提出“六統一”要求,各統籌地區要于2016年12月底前出臺具體實施方案。

點評:“六統一”明確了具體的整合范圍、籌資政策、統一保障待遇,為全國范圍內“兩保合一”定下“路線圖”。“兩保合一”將打破長期以來的醫保條塊分割狀態,為下一步城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療、城鎮職工醫保“三保合一”創造時機。

叫停藥品電子監管碼

政策回顧:2月20日,國家食品藥品監管總局發布了關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告,決定暫停執行國家食品藥品監管總局《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監管的有關規定。

點評:今年1月,湖南養天和大藥房企業集團有限公司將國家食品藥品監督管理總局告上法庭,認為“強制推行藥品電子監管碼的行政行為違法”,引起廣泛關注。將執行藥品電子監管碼改為執行藥品追溯,避免了企業資源重復建設,也利于企業主體責任的落實,更符合實際。

開展“仿制藥一致性評價”

政策回顧:3月5日,國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,規定化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。

點評:長期以來,由于缺乏一致性評價機制,我國一些仿制藥與原研藥存在明顯差距,此舉將促進仿制藥在療效上與原研藥一致,保證用藥安全,提升我國制藥行業的整體水平。

“兩票制”促行業“洗牌”

政策回顧:4月26日,國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》明確,綜合醫改試點省份要在全省范圍內推行“兩票制”,鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款,藥品生產企業與配送企業結算配送費用,壓縮中間環節,降低虛高價格。

點評:“兩票制”試點推行,將斬斷層層開票、層層加價的藥品價格“虛高”利益鏈條,擠出掛靠、走票等灰色“水分”,凈化藥品流通市場風氣,促進藥品市場健康成熟發展。

藥品上市許可持有人制度試點

政策回顧:6月6日,國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,在北京、四川等10省(市)開展試點工作。《方案》提出,試點行政區域內的藥品研發機構或科研人員可以作為藥品注冊申請人提交藥物臨床試驗申請和藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人。

點評:藥品注冊與生產許可解除“捆綁”,有利于鼓勵藥品研發創新,避免低水平重復建設。但上市許可人對我國來說是一種新事物,一方面需要開放包容的心態鼓勵先行先試;另一方面目前多地還沒落實到具體操作層面。成為上市許可持有人是非常復雜的過程,在具體執行的時候會遇到各種復雜的情況,亟待加快制定可操作細則。

全面推進醫療服務價格改革

政策回顧:7月1日,國家發展和改革委員會和國家衛生計生委、人力資源和社會保障部、財政部發出《關于印發推進醫療服務價格改革意見的通知》。《意見》明確,醫療服務價格實行分類管理,公立醫療機構提供的基本醫療服務實行政府指導價;非公立醫療機構提供的醫療服務,落實市場調節價政策。

點評:全面推進醫療服務價格改革,改變長期以來扭曲的醫療服務價格體系,建立科學合理的醫療機構補償機制,將促進公立醫院回歸公益性,激發非公立醫院發展活力。

醫保目錄時隔七年再調整

政策回顧:9月30日,人力資源和社會保障部發布關于《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》公開征求意見的通知。《意見稿》中提到2016年底前完成醫保藥品目錄調整工作,2017年修改完善基本醫保用藥管理辦法,逐步建立規范的藥品目錄動態調整機制。

點評:這是自2009年后時隔七年,醫保目錄調整再次啟動。兒童藥、急救藥、高價藥和重大疾病用藥有望更多調入目錄,對患者是重大利好,我國藥品市場格局將被改寫。

“健康中國”規劃出臺

政策回顧:10月25日,國務院發布《“健康中國2030”規劃綱要》,綱要突出強調了三項重點內容:一是預防為主,二是調整優化健康服務體系,三是將“共建共享 全民健康”作為戰略主題,實現全民健康。

點評:“健康中國”規劃出臺為大健康格局的建立指明了方向,未來將改變當前以治療為主的就醫格局,形成預防為主的社會健康共識,同時,也將對整個醫藥界產生翻天覆地的變化。

公立醫院去行政化“加速”

政策回顧:11月8日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳轉發了《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見》,提出推進政事分開、管辦分開,建立現代醫院管理制度,建立符合行業特點的人事薪酬制度,調動醫務人員積極性。

點評:作為醫改主力軍,公立醫院改革一直是塊“硬骨頭”。這是公立醫院去行政化“加速”的一個信號,公立醫院運行機制“管辦分開”勢在必行。

中醫藥法出臺

政策回顧:12月25日,第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議經表決通過《中華人民共和國中醫藥法》,這是中國首部中醫藥法,對于中醫藥行業發展具有里程碑意義。該法自2017年7月1日起實施。

點評:中醫終于“有法可依”,有了法律“依靠”。這是中醫藥界的一件大事,民間中醫有望獲得“認證”,中醫藥將更加規范、可靠,有利于我國中醫藥長遠發展。