周然

就做好仿制藥質量一致性評價談三點建議：

一、 追求質量一致性，不能犧牲可及性。發展仿制藥，首先是解決“沒藥可用”的問題，這是前一階段發展的主題。現在開展一致性評價，主要是解決“用上好藥”的問題，參比的對象是原研藥，評價的標準是體外溶出度和生物利用度。但一致性評價只是手段，最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥，不能為了追求一致性而“沒藥可用”。所以制度設計要盡可能周全一些，確保好藥留下來繼續做好，避免“把洗澡水和孩子一起倒掉”。

二、 讓企業動起來，才能真正開好局。一致性評價的主體是企業。最近把藥檢機構前一階段在做的一些工作轉移給企業，進一步突出了企業的主體責任。對實力強的大型企業來說，開展這項工作不成問題。但現實情況是，中小企業占大多數，技術水平和研發能力薄弱，想過這一道“坎”很困難。這就需要國家從政策層面引導，是業務外包，或是轉讓批文、兼并重組，讓這些企業在改革中找到出路。一致性評價的本意不是為了打擊中小企業，更何況這些企業很多是地方經濟社會發展中的重要角色，地方政府也會支持他們平穩轉型。

三、 不能只給企業壓擔子，政府才是“第一責任人”。企業做好藥，政府把好關，各盡其職、各負其責，老百姓就能吃上放心藥。一致性評價是一項大工程，幾乎囊括整個行業各產業鏈，“牽一發而動全身”。政府部門不能只是監督企業履行主體責任，而是要切實負起第一責任，從推進健康中國建設、實施“中國制造2025”戰略出發，在下一個五年、十年甚至更長時間，讓“國藥準字”品牌贏得老百姓的信任、國際市場的認可。

（作者系全國政協委員，山西省人大常委會副主任、山西中醫學院院長）