馬德秀，教授、博士生導師。2003年至2014年，任上海交通大學黨委書記、校務委員會主任。第十二屆全國政協委員、教科文衛體委員會副主任。

　　人民政協網北京4月8日訊 從2012年開始，全球有600余種專利藥陸續到期，其中包括世界最暢銷的前20個處方藥中的18個。盡管這對原研藥企業而言無異于一場“災難”，但對于仿制藥企業來說，卻意味著巨大的商機。中國制藥如何抓住這次機遇？如何解決同質化嚴重、低水平重復等現實問題？如何實現仿制與創新有機發展？如何讓老百姓盡快用上買得起的高質量仿制藥？

　　消費大國卻非生產強國

　　近年來，我國醫藥消費需求呈現爆炸式增長，醫藥市場份額巨大。2013年我國醫療衛生費用達3.2萬億元，占GDP5.6%。其中醫藥費用達到1.3萬億元，占醫療衛生費用40%。過去是生病不就醫；現在老百姓既要找好醫生，更要用到安全、有效的好藥。

　　從全球視角來看，我國醫藥市場份額已占全球10%，僅次于美國，同時居新興市場首位。

　　但與此同時，本土醫藥產業卻發展滯后,老百姓難以獲得價格合理、安全有效的藥品。在藥品質量、技術水平、管理能力等方面明顯落后于發達國家。醫藥產業鏈尚不健全、研究開發能力薄弱、重復投資過多、行業無序發展等等，導致巨大市場被跨國企業壟斷。

　　事實上，越來越多的人通過“海淘”等方式搶購海外高品質藥，也因此引發了一系列代購洋藥案。

　　總體來說，我國是消費藥的大國，但不是生產藥的強國。因此，如何讓老百姓能夠用得到、買得起安全、有效的藥品是亟待解決的課題。

　　國產仿制藥多在低水平重復

　　為快速找到突破口，我認為應從創新發展高品質仿制藥入手。因為高品質仿制藥既能滿足百姓安全用藥、保障生命健康的需求，又能遏制跨國醫藥企業專利藥品高價格。然而，目前我國仿制藥發展現狀卻并不樂觀。

　　一是仿制標準與國際差距大，導致制藥質量差，缺乏市場競爭力。我國仿制藥只“仿標準”，不重視“仿效用”，很多藥品未達到一致性標準。國內數量巨大的仿制藥在溶出度、生物等效性或臨床療效測試方面與專利藥差距顯著。部分原料藥在質量指標上不符合國際標準，特別藥用輔料是我國醫藥產業鏈中的短板，不僅質量低而且數量少。

　　二是產業組織散亂，同質化嚴重，缺乏行業領軍企業。一方面，制藥企業集中度低，眾多企業重復生產同種藥品。目前國內制藥企業達6000多家，眾多企業集中在低水平、無差異化的過度競爭層面，效益低下，浪費資源。另一方面，重復扎堆申報現象依然嚴重。占用審批資源，導致審批進度緩慢。即使研制出高品質藥品，也無法在短時間內惠及老百姓。

　　三是缺乏創新平臺，創新研發能力弱，發展理念落后。除新藥研發緩慢外，多數企業也不認同仿制藥需要創新，認為仿制藥只是簡單模仿，導致仿制藥生產工藝落后、評價標準不嚴。

　　高品質仿制藥發展障礙重重

　　仿制藥在我國發展步履蹣跚，很大程度上是受到相關醫藥政策的制約影響。具體來說，高品質仿制藥發展主要存在以下障礙壁壘：

　　在審批政策上，目前有逾6000個藥品在食藥監總局排隊等待審批，預計每個藥的審批周期超過8年。已獲歐美國家上市許可、一致性評價達到與專利藥同一水平的仿制藥，同樣需等待過長的審批周期。

　　在定價政策上，現行政府定價機制中，優質得不到優價，不論仿制藥品質高低，最高限價均一致，導致高成本的高品質仿制藥在我國難有盈利空間。

　　在招標政策上，目前高品質仿制藥與低價劣質仿制藥共同評標，在國內招投標以簡單化壓低價格為標準的情況下，高品質仿制藥由于成本高，必然被驅逐出局。

　　在采購政策上，“一品兩規”導致醫院實際上只能采購一家跨國企業原研藥、一家國內企業低價仿制藥，高品質仿制藥難進醫院。

　　在流通政策上，醫藥電商等多元化的銷售新業態尚未放開。

　　幾點建議

　　一、 對已獲得歐美發達國家上市許可、一致性評價達到與專利藥同一水平的仿制藥，并且其專利藥（原研藥）已在中國臨床使用表明安全有效的，可以減免臨床試驗；或先批準上市，在三年內補足臨床試驗數據。

　　二、 建議在上海自貿區設立國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心上海分中心。分中心首先開展對上海自貿區進口分裝藥物制劑注冊申請的技術審評，并開展藥品注冊申請的技術審評，先行先試，加快審評速度。同時建議提高國家食藥監總局藥品審評中心人員編制和待遇。

　　三、 建議將高品質仿制藥與專利藥、原研藥歸為一類進行招標評標。對仿制藥的招標注重質量評分，并不唯低價。

　　四、 建議對獲得歐美上市許可、并且通過一致性評價及證明與原研藥生物等效的藥品，國家批準納入醫保目錄。支持已列入北京、上海、廣州等主要城市醫保目錄的藥品，加快納入國家醫保。