中新網(wǎng)7月8日電  在今天召開的食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械“五整治”新聞發(fā)布會上，醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏與稽查局的毛振賓局長對當(dāng)前人們關(guān)注的醫(yī)療器械整治活動進行了介紹。他們表示，此次抽檢結(jié)果顯示整體質(zhì)量較好，但導(dǎo)尿管導(dǎo)尿包不合格率高，這些不合格產(chǎn)品存在較大的使用安全風(fēng)險，部門問題集中的企業(yè)將被約談。在今后的工作中，食藥監(jiān)局將加大對避孕套、美瞳等造假產(chǎn)品與違法廣告的查處力度。

　　抽檢結(jié)果顯示整體質(zhì)量較好 導(dǎo)尿管導(dǎo)尿包不合格率高

　　按照醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的要求，此次抽檢的產(chǎn)品要是圍繞社會關(guān)注度高的，群眾反映比較強烈的熱點難點的問題。其中，一次性使用無菌注射液，一次性使用無菌導(dǎo)尿管，還有天然膠乳橡膠避孕套，血液透析濃縮物和一次性使用的輸液器，這五個是影響群眾利益的產(chǎn)品，為此開展監(jiān)督抽驗。為了保證這次專項抽驗的時效性、針對性和代表性，及時發(fā)現(xiàn)抽驗產(chǎn)品存在的一些問題，此次監(jiān)督抽驗的重點在生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品流通較集中的省份來開展，并且覆蓋了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各個環(huán)節(jié)。

　　這次抽驗的五個產(chǎn)品在全國31個省共抽驗了1417個批次，其中在生產(chǎn)的單位抽驗了281個批次，占到總樣品數(shù)的20%，經(jīng)營單位抽樣了559個批次，占總樣品數(shù)的39%，使用單位抽樣577批次，占總樣品數(shù)的41%。從這次監(jiān)督抽驗的結(jié)果來看，整體上質(zhì)量還是比較好的，但也發(fā)現(xiàn)抽驗的各個品種中存在部分產(chǎn)品質(zhì)量不合格的情況。尤其是對一次性使用無菌導(dǎo)尿管導(dǎo)尿包不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定批次占比較高，合格率低于85%。這次監(jiān)督抽驗不合格的44批產(chǎn)品主要是反映在環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，滴斗與滴管不合格，包裝標(biāo)識不規(guī)范等這方面的問題。

　　不合格產(chǎn)品使用安全風(fēng)險大 部分問題集中企業(yè)將被約談

　　據(jù)了解，在此次專項抽檢當(dāng)?shù)牟缓细竦捻椖繒o醫(yī)療器械的使用帶來一定風(fēng)險。醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏舉例，對血液透析用濃縮物，里面微生物的限度不合格可能會造成急性、慢性并發(fā)癥產(chǎn)生；一次性使用無菌導(dǎo)尿管檢測環(huán)氧乙烷的殘留量不合格，也可能會引起過敏的反應(yīng)；一次性使用的輸液器不合格，可能會影響輸液流量準(zhǔn)確的控制，包括輸液針的脫落，或者漏液等等，這些問題都是有可能帶來對患者的風(fēng)險。

　　對于這些不合格的產(chǎn)品，食藥監(jiān)局已經(jīng)將采取一系列措施對其進行治理。童敏表示，相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門已對不合格產(chǎn)品采取了控制措施，對涉及的違法違規(guī)行為正在組織依法查處；二是近期食藥監(jiān)總局將按有關(guān)規(guī)定對抽驗結(jié)果發(fā)布質(zhì)量公告，對不合格產(chǎn)品涉及的企業(yè)予以曝光；三是食藥監(jiān)總局將對此次抽驗發(fā)現(xiàn)問題較為集中的一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展約談，督促企業(yè)查找不合格原因，落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實負(fù)起企業(yè)主體責(zé)任；四是在全國范圍內(nèi)組織對不合格率較高的產(chǎn)品開展一次專項檢查，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；五是加強對不合格產(chǎn)品的跟蹤抽驗，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，實現(xiàn)整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目標(biāo)。

　　另據(jù)稽查局的毛振賓局長介紹，在醫(yī)療器械“五整治”期間，稽查局重點掛牌督辦重大案件4起。截止到2014年6月30日，各地共立案查處醫(yī)療器械違法案件3296件，移送公安機關(guān)40件，搗毀黑窩點138個，涉案金額4.5億元。案件的嚴(yán)厲查處、及時移送、公開曝光，形成了打擊違法違規(guī)行為的震懾力。在此期間，湖南、江蘇、北京、黑龍江、廣東、浙江、山西、廣西等省市食品藥品監(jiān)管局共立案查處了10起重大典型案件。

　　重點查處避孕套、美瞳等造假產(chǎn)品  將違法廣告納入黑名單

　　毛振賓表示，通過從近期查處的醫(yī)療器械的典型案件看，非法不正當(dāng)制售生產(chǎn)醫(yī)療器械案件比較突出，特別是個人使用量較大的避孕套、隱形眼鏡產(chǎn)品，都是不法分子大肆制假售假選擇的品種。其中湖南查處的非法制售醫(yī)療器械避孕套的案件，不法分子從非法途徑低價購進一些避孕套，然后在地下窩點進行包裝，然后假冒知名品牌高價向社會銷售，從中謀取暴利。其范圍涉及到30個省市區(qū)，由于制假的避孕套半成品有的過期了，有的還存在安全隱患。而避孕套與人類生殖健康密切相關(guān)，對預(yù)防艾滋病、性病等多種傳染病起到重要作用，所以國家對于它的注冊生產(chǎn)都有嚴(yán)格的監(jiān)管要求，這類案件涉案金額都達到幾千萬以上，今后將是食藥監(jiān)局關(guān)注的一個重點。

　　在今年“五整治”行動期間通報的深圳市美瞳案件，食藥監(jiān)局對此也非常關(guān)注。據(jù)介紹，最近江蘇泰州市食品藥品監(jiān)管局又查處了一個非法制售軟性親水接觸鏡案，犯罪嫌疑人沒有取得醫(yī)療器械的企業(yè)生產(chǎn)許可，假冒一個進口的企業(yè)注冊證來生產(chǎn)美瞳。美瞳在我國是按三類的醫(yī)療器械管理，屬于嚴(yán)格控制的高風(fēng)險產(chǎn)品，也是食藥監(jiān)局明確監(jiān)管的范圍和品種。由于直接接觸角膜，如果產(chǎn)品質(zhì)量不合格，容易引起嚴(yán)重的眼部的病變，嚴(yán)重的甚至引起視網(wǎng)膜的脫落。

　　在此次“五整治”活動中，食品藥品監(jiān)管部門專門把違法廣告的整治作為一個重要環(huán)節(jié)。毛振賓透露，目前商務(wù)部正在牽頭七個部門，對電視購物違法廣告進行專項整治，工商總局也牽頭八個部門聯(lián)合整治的互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告信息專項行動。稽查部門，也在積極配合各個部委的行動，來查處嚴(yán)重的違法廣告。

　　據(jù)了解，所有醫(yī)療器械的廣告都要有批準(zhǔn)文號，首先是廣告的批準(zhǔn)實行嚴(yán)格的審查復(fù)審和檢查，廣告批準(zhǔn)主要是各個省市，對批準(zhǔn)的廣告文號在總局網(wǎng)站和相關(guān)省局網(wǎng)站可以查看。過去審查批準(zhǔn)檢查復(fù)審率是10%—15%，今年復(fù)審率提高到20%，從源頭上把審批觀。

　　此外，今年加大了對違法廣告的監(jiān)測力度。相關(guān)部門可以全天候?qū)?000多家電視臺，900多家廣播電臺，1094家報刊廣告，進行全覆蓋、全方位的具有時效性的監(jiān)測。對監(jiān)測到的嚴(yán)重違法廣告，先是按照地方負(fù)總責(zé)的原則，是哪個省的轉(zhuǎn)到哪個省，現(xiàn)在能到地市，省里面涉及到哪個地市的直接到地市處理。對于一些嚴(yán)重違法的，食藥監(jiān)總局將加以督辦，并且每月都將對全國嚴(yán)重的違法廣告在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站進行曝光。對于那些已經(jīng)撤銷廣告批準(zhǔn)文號，采取令暫停銷售，繼續(xù)違法銷售的并被處于行政處罰的，在新的醫(yī)療器械管理條例可以處以行政3到5萬元的罰款。采取了這些措施仍然違法銷售，違法發(fā)布的，將會納入到黑名單。(中新網(wǎng)生活頻道)