從6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。北京市食藥監(jiān)局表示，對(duì)隱形眼鏡特別是彩色隱形眼鏡納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，按照新辦法，商家如果沒(méi)有“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”售賣隱形眼鏡，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)處罰至少5萬(wàn)元起步。

　　彩色隱形眼鏡也是醫(yī)療器械

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前北京共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1277家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)13764家。市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗介紹，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)差異巨大，因此按照高危、警示、關(guān)注、常規(guī)4個(gè)等級(jí)，對(duì)994家生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

　　在針對(duì)醫(yī)療器械的“五整治”中，清查全市上萬(wàn)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和隱形眼鏡、助聽(tīng)器類集中經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，此外還有體驗(yàn)形式銷售、植入類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

　　諸如“美瞳”之類的彩色隱形眼鏡是眼下很多愛(ài)美的年輕人喜歡配戴的，但市食藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處處長(zhǎng)李江寧坦言，“醫(yī)療器械在流通渠道的經(jīng)營(yíng)行為是最難管的”。這樣的彩色隱形眼鏡其實(shí)也是屬于一種醫(yī)療器械，商家必須取得“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”才能銷售，但在實(shí)際上無(wú)證售賣隱形眼鏡的問(wèn)題存在不少，存在很大風(fēng)險(xiǎn)。

　　處罰從最高2萬(wàn)元變?yōu)橹辽?萬(wàn)

　　“銷售隱形眼鏡列入整治重點(diǎn)”，李江寧透露說(shuō)，像一些眼鏡銷售集中的市場(chǎng)、地區(qū)，比如眼鏡店、潘家園眼鏡市場(chǎng)、大學(xué)周邊等都列為排查重點(diǎn)，展開(kāi)了多次集中檢查。

　　其中，潘家園附近眼鏡城內(nèi)的商戶、郊區(qū)縣的一些眼鏡店，今年也都發(fā)現(xiàn)無(wú)證銷售“美瞳”等彩色隱形眼鏡行為，“往往隱形產(chǎn)品都有合法注冊(cè)證號(hào)，但賣時(shí)卻屬于無(wú)證狀態(tài)”。

　　李江寧提醒，過(guò)去法規(guī)對(duì)這類無(wú)證行為，除了沒(méi)收外，也只能處罰5000元到2萬(wàn)元，對(duì)經(jīng)營(yíng)者不足以震懾。而6月開(kāi)始實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元到10萬(wàn)元罰款；貨值超過(guò)1萬(wàn)元，處貨值最高20倍罰款，甚至5年內(nèi)也不受理醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，處罰力度明顯加大。